UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I

FACULTE DE PHARMACIE

INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES

2003 Thèse n° 101

THESE

Pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Présentée et soutenue publiquement le 6 novembre 2003

par

Melle POYET Angélique

Née le 15 février 1978

A Saint-Priest (Rhône)

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LE DISPOSITIF MEDICAL :

ASPECTS REGLEMENTAIRES ET ECONOMIQUES.

EVOLUTION SUR LES DIX DERNIERES ANNEES

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JURY

M. HARTMANN Daniel, Professeur

M. SPATH Hans-Martin, Maître de conférences

M. FRANCE Bruno, Docteur en Pharmacie

LISTE DES ABREVIATIONS

AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

ALD Affection Longue Durée

ANAES Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

AP-HP Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

ASR Amélioration du Service Rendu

CA Chiffre d’Affaires

CANAM Caisse Nationale d’Assurance Maladie des professions indépendantes

CCMSA Caisse Centrale de la Mutualité Sociale Agricole

CCPRB Comité Consultatif des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale

CEE Communauté Economique Européenne

CCPS Commission Consultative des Produits de Santé

CEPP Commission d’Evaluation des Produits et Prestations

CEPS Comité Economique des Produits de Santé

CNAMTS Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés

CSP Code de la Santé Publique

DEMEIS Direction de l’Evaluation Medico-Economique et de l’Information

Scientifique

DGCCRF Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la

Répression des Fraudes

DGF Dotation Globale de Fonctionnement

DGS Direction Générale de la Santé

DHOS Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins

DIGITIP Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des

Postes

DM Dispositif Médical

DSS Direction de la Sécurité Sociale

FSO Forfait Salle d’Opération

2

HTLV Human T cell Leukemia Virus

IRM Imagerie à Résonance Magnétique

LEEM Les Entreprises du Médicament

LFSS Loi de Financement de la Sécurité Sociale

LPP Liste des Produits et Prestations Remboursables

MST Maladie Sexuellement Transmissible

NAF Nomenclature des Activités Françaises

NGAP Nomenclature Générale des Actes Professionnels

PME Petite et Moyenne Entreprise

PMI Petite et Moyenne Industrie

R&D Recherche et Développement

SNIP Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique

SNITEM Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales

SR Service Rendu

TIPS Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires

TTC Toute Taxe Comprise

VIH Virus de l’Immunodéficience Humaine

3

LISTE DES TABLEAUX

Tableau 1 Classification des dispositifs médicaux p 19

Tableau 2 Classification des dispositifs médicaux et risques p 26

Tableau 3 Répartition mondiale du marché des dispositifs médicaux p 46

Tableau 4 L’industrie du dispositif comparée à celle du médicament p 56

Tableau 5 Dépenses de l’assurance maladie pour le régime général

en 2002 p 61

Tableau 6 Les dépenses remboursées par titres et chapitres p 64

Tableau 7 La refonte du cadre institutionnel p 67

4

LISTE DES FIGURES

Figure 1 Répartition sectorielle du marché français des

technologies médicales p 44

Figure 2 Part des différents pays dans l’économie mondiale

du DM p 47

Figure 3 Le marché mondial : répartition géographique p 47

Figure 4 Répartition des entreprises par classe d’effectifs p 51

Figure 5 Une réforme qui s’inspire du médicament p 74

Figure 6 Procédure d’inscription d’un dispositif sur la LPP p 85

5

SOMMAIRE

Introduction ......................................................................................................................... 9

PARTIE I ....................................................................................................... 12

1. DEFINITION DU DISPOSITIF MEDICAL ............................................................. 13

1.1. Qu’est-ce qu’un Dispositif médical ? ........................................................................ 13

1.1.1. La définition d’un dispositif médical...................................................................... 13

1.1.2. Les différentes catégories de dispositifs médicaux ................................................ 16

1.2. Classification des DM................................................................................................. 19

1.2.1. Critères utilisés pour la classification..................................................................... 20

1.2.2. Règles de classification .......................................................................................... 21

1.2.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM ...................................... 22

1.3. Ce qui n’est pas un dispositif médical....................................................................... 27

1.4. Les produits frontières ............................................................................................... 28

2. LA VIE REGLEMENTAIRE DES DM : DROIT EUROPEEN APPLIQUE AU

DROIT FRANÇAIS .......................................................................................................... 30

2.1. Les sources de la réglementation applicable aux DM ............................................. 31

2.1.1. Les sources législatives et réglementaires : les directives européennes................. 31

2.1.1.1. Directive 90/385/CEE relative aux DM implantables actifs .................. 32

2.1.1.2. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux DM ......................... 32

2.1.1.3. La directive 2000/70/CE......................................................................... 33

2.1.2. Transposition en droit français ............................................................................... 34

2.2. Le materiel medical et les dispositifs medicaux et le marquage CE............................................................ 35

2.2.1. Principes du marquage CE ..................................................................................... 36

2.2.1.1. Les exigences essentielles ...................................................................... 36

2.2.1.2. Intervention d’un organisme notifié ....................................................... 37

2.2.2. Les procédures à appliquer en fonction des classes ............................................... 38

PARTIE II....................................................................................................................... 41

1. DEFINITION DU SECTEUR BIOMEDICAL........................................................... 42

2. EVOLUTION TECHNOLOGIQUE DU SECTEUR................................................. 44

6

3. EVOLUTION ECONOMIQUE DU SECTEUR ........................................................ 46

3.1. Place du secteur dans l’économie mondiale et européenne .................................... 46

3.2. Place du secteur dans l’économie française ............................................................. 48

3.3. Typologie des entreprises du secteur ........................................................................ 49

4. LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX COMPARES A

L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE........................................................................... 53

4.1. La notion de fabricant................................................................................................ 53

4.2. Comparaison de l’industrie du DM et avec celle du médicament.......................... 55

PARTIE III..................................................................................................................... 58

1. LE POIDS DES DISPOSITIFS MEDICAUX DANS LES DEPENSES

D’ASSURANCE MALADIE ............................................................................................ 59

1.1. DM et dépenses de l’assurance maladie ................................................................... 59

1.2. Evolution des dépenses liées au DM..........................................................................61

1.3. Evolution des dépenses remboursables selon les titres de la LPP.......................... 63

2. PRINCIPES GENERAUX RELATIFS A LA PRISE EN CHARGE DES DM A

USAGE INDIVIDUEL PAR L’ASSURANCE MALADIE........................................... 65

2.1. La refonte de la procédure d’admission au remboursement.................................. 66

2.1.1. Le cadre institutionnel ............................................................................................ 66

2.1.1.1. La Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)......... 67

2.1.1.2. Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) ......................... 71

2.1.2. La réforme de la procédure d’inscription ............................................................... 75

2.1.2.1. Rappels sur les procédures de prise en charge des DM.......................... 75

2.1.2.2. La nature de l’inscription........................................................................ 76

2.1.3. Le régime des prix .................................................................................................. 78

2.1.3.1. La possibilité de fixer des prix limites de vente ..................................... 79

2.2. La procédure de prise en charge............................................................................... 81

2.2.1. La procédure d’inscription ........................................................................................ 81

2.2.1.1. Le déclenchement de la procédure ....................................................... 81

2.2.1.2. La procédure d’inscription ................................................................... 82

7

2.2.2. Evaluation MEDICO-TECHNIQUE au niveau de la CEPP ..................................... 86

2.2.2.1. Rappels sur le rôle de la CEPP ............................................................. 86

2.2.2.2. Le Service Rendu et ses critères d’évaluation...................................... 86

2.2.2.3. Amélioration du Service Rendu ............................................................ 90

2.2.2.4. Les avis de la CEPP............................................................................... 92

2.2.3. Evaluation médico-économique au niveau du CEPS ............................................. 93

2.2.3.1. Rappel sur le rôle du CEPS .................................................................... 93

2.2.3.2. Les critères d’évaluation économiques .................................................. 93

2.2.3.3. Critiques à l’égard des éléments économiques à fournir au CEPS ........ 97

Conclusions ........................................................................................................................ 99

Références bibliographiques........................................................................................... 102

8

INTRODUCTION

9

Le materiel medical et les dispositifs medicaux sont des produits de santé qui sont peu ou mal connus,

notamment du grand public. Il est difficile d’en donner une définition précise ou tout

simplement de se représenter à quoi ils correspondent. Pourtant, le materiel medical et les dispositifs medicaux

font partie intégrante de notre système de santé et ils sont omniprésents auprès des

malades : en milieu hospitalier où on les retrouve aussi bien au niveau de la chambre du

patient qu’au bloc opératoire, à domicile, en soins ambulatoires,…. Leur utilisation est

beaucoup plus répandue que l’on ne peut l’imaginer.

En parallèle, l’industrie des dispositifs médicaux est un secteur complexe, en raison de la

diversité des produits et des technologies mises en oeuvre. Les domaines d’application sont

en effet très variés et la multiplicité des dispositifs est à l’origine d’activités très diverses.

De plus, les progrès réalisés au cours des vingt dernières années dans les domaines tels que

l’électronique, l’informatique, les matériaux, ont eu des conséquences directes sur l’offre

de soins en étant à l’origine de techniques de plus en plus sophistiquées. Par conséquent,

l’industrie des dispositifs a vu son champ d’activité s’élargir.

Ce secteur a une position stratégique au sein de l’organisation des systèmes de santé et

contribue à la qualité de vie du patient ainsi qu’à la diminution de la mortalité.

L’objectif de ce travail est tout d’abord de mieux faire connaître le materiel medical et les dispositifs medicaux

mais aussi le secteur qu’ils représentent. Je souhaite que ce travail serve de base à la

compréhension du dispositif, en particulier aux personnes qui ne connaissent pas ce secteur

prometteur et passionnant du fait même de sa diversité.

Pour cela, nous donnerons dans une première partie une définition du dispositif médical.

Même si celle-ci reste parfois complexe et ambiguë, c’est pour cela qu’ il est intéressant de

voir ce qui est un dispositif et ce qui ne l’est pas. De nombreux exemples illustreront la

difficulté à classer les produits de santé. Dans cette même partie, nous aborderons ensuite

l’environnement réglementaire qui est propre au dispositif :cette réglementation, très

évolutive dans une période récente, est née avec la création du marché unique et est donc

d’inspiration communautaire.

Puis dans une deuxième partie, nous évoquerons le secteur industriel des dispositifs sous

ses aspects économiques et technologiques ; nous nous pencherons sur la typologie des

entreprises et leurs activités.

10

Nous essaierons de situer le poids des dispositifs au sein des dépenses de l’assurance

maladie et surtout d’en noter l’évolution.

Enfin, ce travail s’achèvera sur l’évocation de la réforme qu’ont connue les dispositifs

médicaux en 2000, suite à la loi de financement de la sécurité sociale du 29 décembre

1999. Cette réforme a permis de restructurer le cadre institutionnel et procédural de

l’inscription au remboursement des DM à usage individuel. Ainsi, nous verrons comment

s’effectue la prise en charge des dispositifs médicaux et quelles en sont les modalités dans

la troisième partie.

Nous veillerons tout au long de notre ouvrage à illustrer du mieux possible les parties

consacrées aux définitions mais aussi à la classification de manière à faire bien comprendre

les particularités propres aux dispositifs.

Nous n’hésiterons pas également à comparer le DM au médicament et à l’industrie

pharmaceutique, qui restent des références connues d’un plus grand nombre. Cette

comparaison permet de souligner que le secteur des dispositifs est un domaine à part

entière au sein des produits de santé.

11

PARTIE I

LE DISPOSITIF MEDICAL :

DEFINITION ET ASPECTS REGLEMENTAIRES

12

1. Définition du Dispositif Médical

La notion de Dispositif Médical est assez récente puisque le premier texte réglementaire

consacré aux DM implantables actifs date de 1990 (Directive 90/385/CEE).

1.1. Qu’est-ce qu’un Dispositif médical ?

1.1.1. La définition d’un dispositif médical

Le materiel medical et les dispositifs medicaux (DM) sont des produits de santé qui sont définis dans le Code de

la Santé publique (CSP) à l’article L. 5211-1, Cinquième partie, Livre II, Titre I,

Chapitre I.

“On entend par Dispositif Médical tout instrument, appareil, équipement, matière,

produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en

association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,

destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action

principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques

ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Cette définition est apparue en 1994 pour la première fois dans le CSP, au niveau de

l’article L. 665-3 (abrogés en 1998), suite à la loi n°94-43 du 18 janvier 1994. Cette loi

découle des premières directives européennes concernant le DM ( Directives 90/385/CEE

et 94/342/CEE). Avant, on parlait de « certains produits ou appareils » pour désigner ce

que nous connaissons aujourd’hui sous le terme de dispositif médical.

Nous reverrons ces éléments dans le paragraphe 2 consacré à la vie réglementaire des DM.

A titre de comparaison, un médicament se définit, selon l’article L. 5111-1 du Code de la

Santé Publique (CSP), comme toute substance ou composition présentée comme possédant

13

des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales,

ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir

un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Les médicaments possèdent donc un mécanisme d’action au niveau pharmacologique,

immunologique et métabolique.

A la différence des médicaments, le DM exerce généralement une action physique ; il

peut intervenir en tant que barrière mécanique ou comme support (ou remplacement) de

fonction de l’organisme ou d’un organe. Pour les DM, on parle plutôt en termes de

performances liées aux différentes destinations qui lui sont conférées : diagnostic,

prévention, contrôle, traitement, atténuation d’une maladie.

Plus précisément, les DM sont utilisés à des fins [1] :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une

maladie.

Exemples : thermomètre médical, Hémodialyseur, stéthoscope,…

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de

compensation d’une blessure ou d’un handicap.

Exemples : Pansements, lentilles intra-oculaires, sutures résorbables ou non,

fauteuil roulant….

- d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus

physiologique.

Exemples : pace-maker, prothèse articulaire, colles biologiques, produit de

comblements dentaires (amalgame dentaire)…

- de maîtrise de la conception.

Exemples : dispositif intra-utérin (stérilet), préservatif, diaphragme…

14

Ainsi, un DM peut être aussi bien une seringue qu’un cathéter mais aussi un scanner ou un

appareil à IRM (Imagerie à Résonance Magnétique), en passant par les implants, les

pansements, les lunettes…

Allant du consommable le plus banal à l’équipement le plus onéreux, les DM représentent

un ensemble très hétérogène, essentiel à la pratique médicale préventive, diagnostique,

thérapeutique ou de suppléance, et qui englobe presque tous les moyens diagnostiques et

thérapeutiques qui ne sont pas des médicaments [2].

La complexité de cet ensemble commence avec la définition même, assez ambiguë

des DM.

Si certains équipements ou produits à usage unique sont à l’évidence des DM, certains

appareils qui pourraient répondre à la définition du code de la Santé publique, par exemple

une ambulance, ne sont pas considérés comme des dispositifs.

La proposition de considérer un dispositif comme « médical » émane du fabricant et

découle de l’utilisation envisagée, mais doit être validée par l’Afssaps (Agence

Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) [2].

En effet, l’article R. 665-5 du CSP, définit la destination d’un DM comme l’utilisation à

laquelle un DM est destiné et ce, conformément aux indications fournies par le fabricant.

Ces indications figurent au niveau de l’étiquetage, de la notice d’utilisation et des matériels

promotionnels.

Prenons quelques exemples :

- Un laser d’épilation ne sera considéré comme dispositif médical que s’il est destiné

au traitement de l’hirsutisme [2].

- Les gaz médicaux, utilisés en coeliochirurgie, sont considérés comme des

dispositifs médicaux, alors que s’ils sont employés en réanimation-ventilation, ce

sont des médicaments[1].

Le classement [2] peut changer au cours du temps : par exemple les générateurs de liquide

de dialyse, naguère considérés comme hors du champ des DM, y ont été intégrés

récemment.

15

L’AFSSAPS est conduite à trancher sur des cas litigieux et plus de 200 dossiers ont été

examinés à cet effet en 2001 ; ce qui illustre les difficultés de mise en oeuvre de la

définition des dispositifs médicaux.

1.1.2. Les différentes catégories de dispositifs médicaux

La caractérisation de certains produits, tels que les DM implantables actifs ou les DM

fabriqués sur mesure, utilise la définition générale du terme « dispositif médical », mais

suit des régimes réglementaires particuliers.

�� Les DM implantables actifs [1]

Le CSP (art. L. 5211-1) définit les DM implantables actifs comme les DM qui sont conçus

pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice

naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement, d’une source d’énergie électrique

ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps

humain ou la pesanteur.

A titre d’illustration les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs

implantables, les implants cochléaires, les stimulateurs vésicaux sont des DM implantables

actifs.

�� Les DM fabriqués sur mesure [1]

Ce sont tous le materiel medical et les dispositifs medicaux qui ne sont pas fabriqués en série mais

spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié, à l’intention

d’un patient nommément désigné.

16

Il incombe au prescripteur d’indiquer les caractéristiques de conception spécifiques du

dispositif.

A titre d’exemple, des semelles orthopédiques réalisées par un podologue constituent un

DM fabriqué sur mesure.

Par contre, ne sont pas des DM fabriqués sur mesure, les dispositifs fabriqués suivant des

méthodes de fabrication continue ou en série qui ne nécessitent qu’une adaptation pour

répondre aux besoins spécifiques du médecin ou d’un autre utilisateur professionnel.

On peut citer quelques exemples de DM fabriqués sur mesure :

- Les chaussures thérapeutiques sur mesure

- Les ceintures de soutien abdominal

- Les prothèses mammaires externes

�� DM de diagnostic in vitro [1]

Le CSP fait une distinction entre DM et DM de diagnostic in vitro. Ces derniers sont

définis à l’article L. 5221-1 de ce code.

Ces DM ne sont pas destinés à être utilisés chez l’homme : ce sont en effet des produits,

des réactifs, des matériaux, des instruments, des systèmes, leurs composants et accessoires,

ainsi que les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro,

seuls ou en combinaison.

Ils interviennent dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain et doivent :

- fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré

ou potentiel, ou une anomalie congénitale,

- contrôler des mesures thérapeutiques,

- déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa

compatibilité avec un receveur potentiel.

17

On peut citer par exemple [3] :

- les réactifs et logiciels destinés à l’évaluation du risque de trisomie foetale

- les réactifs pour le diagnostic des infections par les rétrovirus humains (VIH1,

HTLV2)

Ces réactifs de diagnostic in vitro sont destinés aux biologistes.

D’autres réactifs de ce type vont être destinés aux utilisateurs comme le patient : on parle

alors de dispositifs destinés à des autodiagnostics. C’est le cas par exemple des dispositifs

d’autosurveillance de glycémie.

Ces dispositifs suivent un régime indépendant et ne seront pas abordés dans cette ouvrage.

�� Les accessoires des DM

Selon l’article R. 665-2 du CSP on désigne par accessoire tout article qui est destiné

principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de

permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.

Les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière

(de même que les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des

dispositifs implantables actifs).

Ils doivent donc faire eux aussi l’objet d’un dossier technique et porteront le marquage CE.

Exemples d’accessoires des DM [4] :

- produits d'entretien de lentilles de contact sans revendication d'action thérapeutique

- désinfectants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical

(ex : endoscope) mais de nombreux agents ne sont pas couverts par les directives

"dispositifs médicaux", ils devraient l'être par la directive "biocide" à venir

1 VIH : Virus de l’immuno-déficience Humaine

2 HTLV : Human T cell Leukemia Virus

18

- lubrifiants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif médical

(ex : gants, endoscopes, préservatifs)

- produits spécifiquement destinés à être utilisés avec les poches de stomies

1.2. Classification des DM

Selon l’article R. 665-6 du CSP, les DM sont répartis en 4 classes :

- La Classe I qui comporte les sous-classes suivantes :

• Classe I non stérile et sans fonction de mesurage

• Classe I stérile

• Classe I avec fonction de mesurage

- La Classe IIa

- La Classe IIb

- La Classe III

Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants, comme le montre le tableau

suivant :

Classe Caractérisation

Classe de risque I Faible degré de risque

Classe de risque IIa Degré moyen de risque

Classe de risque IIb Potentiel élevé de risque

Classe de risque III Potentiel très sérieux de risque

Tableau 1 : Classification des dispositifs médicaux [2]

Cette classification s’établit selon des règles d’application définies par l’annexe IX du

livre 5 bis du CSP, partie réglementaire (article R. 665-6).

19

Il n’est pas toujours très simple de déterminer avec certitude à quelle classe appartient un

dispositif. Pour remédier à de telles difficultés, le CSP prévoit, en cas de litige sur

l’application des règles de classification entre le fabricant et un organisme notifié

(intervenant dans les procédures de certification de conformité), que c’est l’AFSSAPS qui

tranchera pour déterminer la classe dont relève le dispositif en cause [1].

1.2.1. Critères utilisés pour la classification

La directive européenne 93/42/CEE définit des règles de classification des dispositifs dans

l’annexe IX. Cette annexe décrit 18 règles de classification qui sont fondées sur :

- la durée d’utilisation ou plus précisément la durée pendant laquelle le dispositif

est en contact en continu avec le patient :

• temporaire (moins de 60 minutes),

• à court terme(30 jours au maximum) ou,

• à long terme (plus de 30 jours)

- l’invasivité : le dispositif est-il invasif ou non, et s’il l’est, quel est le degré

d’invasion (pénétration par un orifice du corps ou par implantation chirurgicale) ?

- la possibilité ou non de réutilisation

- la visée thérapeutique ou diagnostique

- la dépendance d’une source d’énergie autre qu’humaine : s’agit-il d’un instrument

actif ou non ?

- la partie du corps qui entre en contact avec le DM : système circulatoire central,

système nerveux central…

20

1.2.2. Règles de classification

Selon la directive 93/42/CEE, les règles d’application sont les suivantes :

�� Les règles de classification s’appliquent en fonction de la destination des

dispositifs.

�� Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les

règles de classification s’appliquent séparément à chacun des dispositifs.

Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec

lesquels ils sont utilisés.

�� Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation

relève automatiquement de la même classe.

�� Si le dispositif n’est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans

une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l’utilisation la

plus critique telle que spécifiée.

�� Si du fait des utilisations indiquées par le fabricant, le dispositif relève de plusieurs

règles, celle qui s’applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la

classe la plus élevée.

Le processus de classification peut être complexe et il dépend de l'interprétation de chaque

règle telle qu'appliquée à un dispositif en particulier.

C’est le fabricant qui détermine quelles règles s'appliquent à son produit et qui est

responsable de sa classification.

Il est important qu'il le fasse au début du processus étant donné que c'est à partir de ce

moment que sont déterminées les méthodes d'évaluation de la conformité qui pourront être

choisies pour ce produit ainsi que la documentation technique requise.

21

1.2.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM

Comme nous l’avons vu précédemment, il existe quatre classes pour les DM :

�� Les DM de la classe I

La classe I regroupe tous le materiel medical et les dispositifs medicaux non invasifs qui ne rentrent pas en

contact avec le patient.

Ce sont par exemple : les lits médicaux, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les verres

correcteurs, les fauteuils dentaires…qu’on pourrait regrouper sous l’appellation « matériel

médical ».

Toutefois, il existe des exceptions notamment en ce qui concerne l’invasivité :

• Le materiel medical et les dispositifs medicaux de cette classe peuvent aussi entrer en contact avec de la

peau lésée : à cet instant, ils sont destinés à être utilisés comme barrière

mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats.

On peut citer par exemple les compresses absorbantes.

• La classe I peut abriter tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices

corporels, autres que les dispositifs chirurgicaux et qui ne sont pas destinés à être

raccordés à un dispositif médical actif et s’ils ont destinés à un usage temporaire

ou à court terme.

C’est le cas par exemple des gants d’examens. On peut citer aussi les miroirs

dentaires à main utilisés pour le diagnostic mais aussi pour procéder à la chirurgie.

• La classe I peut aussi accepter les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés

à un usage temporaire à condition qu’ils soient réutilisables.

C’est le cas par exemple des scalpels chirurgicaux réutilisables.

22

�� Les DM de la classe II a

La classe IIa regroupe principalement les dispositifs invasifs mais sur une période de

courte durée.

• Les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les

dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à

un dispositif médical actif.

Ce sont par exemple : les lentilles de contact au niveau de yeux, le cathéter

urinaire, le tube trachéal,….

• Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire ou

à court terme : les scalpels chirurgicaux à usage unique, les gants chirurgicaux ;

les aiguilles de suture, l’aiguille de seringue…

• Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps autres que les

dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif

médical actif de la classe IIa ou d’une classe supérieure : les prothèses auditives,

les stimulateurs musculaires, ….

Mais la classe IIa peut aussi concerner des dispositifs non invasifs qui constituent des

exceptions à cette règle.

On peut citer par exemple que la classe IIa est comporte également tous les dispositifs non

invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des

liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, administration ou introduction dans le corps.

Une illustration est : les dispositifs utilisés comme tubes ou tubulures dans les systèmes de

délivrance de médicament actif comme les tubes utilisés dans les pompes à infusion.

23

�� Les DM de la classe II b

La classe IIb regroupe principalement les dispositifs invasifs utilisés sur du long terme.

Ce sont par exemple : les prothèses articulaires, les stents, les ciments osseux, les sutures

non résorbables, ….

Donnons quelques précisions sur cette classe ou l’on peut trouver aussi :

• Les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils

sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants

Exemple : dispositif de brachythérapie

• Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le

cas échéant, hydrater les lentilles de contact avec donc pour exemple symbolique

les solutions pour les lentilles de contact.

• Les poches de sang appartiennent spécifiquement à la classe IIb.

• En principe, tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir les

maladies sexuellement transmissibles (MST) : les préservatifs, les diaphragmes

contraceptifs.

De même que pour la classe IIa, la classe IIb peut contenir des dispositifs non invasifs qui

sont des exceptions à cette règle :

• Les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou

chimique du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être

perfusés dans le corps : ce sont par exemple les concentrés d’hémodialyse, les

hémodialyseurs qui extraient les substances non désirables du sang….

24

• Les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée, s’ils sont

destinés à être utilisés principalement pour les plaies comportant une destruction du

derme et ne pouvant se cicatriser qu’en deuxième intention : ce sont par exemple

les pansements pour les brûlures sévères, les pansements type hydrocolloïde

(comme les Compeed® pour les ampoules) qui renferment un procédé pour

augmenter la production de tissu et fournir un substitut de la peau temporaire.

�� Le materiel medical et les dispositifs medicaux de la classe III

Les grandes caractéristiques de cette classe sont représentées par :

• Principalement tous les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical,

destinés à :

- être utilisés en contact direct avec le coeur, le système

circulatoire central ou le système nerveux central comme les

prothèses ou stents vasculaires ou,

- avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en

grande partie ou,

- subir une transformation chimique dans le corps, sauf s’ils

sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments.

- tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une

substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être

considérée comme un médicament et qui est susceptible

d’agir sur le corps par une action accessoire à celle des

dispositifs.

Exemples : cathéters enduits d’héparine, préservatifs avec spermicide, ciments

osseux antibiotiques….

• Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou de dérivés

rendus non viables, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact

uniquement avec une peau intacte : ce sont par exemples les implants faits à partir

de collagène, des valves cardiaques biologiques.

25

La classe III comporte elle aussi des exceptions et l’on peut en citer une importante :

la classe III accepte aussi les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la

transmission des MST lorsqu’il s’agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs

à long terme comme les dispositifs de contraception intra-utérins (stérilets).

Remarque : avant de conclure ce paragraphe, il me semble important de citer un cas de

reclassification récent concernant les prothèses mammaires. Auparavant, celles-ci

appartenaient à la classe IIb, selon les critères de classification à l’annexe IX de la directive

93/42/CEE. Or la France et le Royaume-Uni, suite à la survenue d’incidents de plus en

plus nombreux, ont demandé la reclassification des implants mammaires dans la classe III.

Cette reclassification a fait l’objet d’une directive : la directive 2003/12/CE de la

commission du 3 février 2003.

Cet exemple illustre bien que la tendance à l’heure actuelle est portée sur des exigences de

plus en plus croissantes en matière de sécurité pour les DM.

On peut résumer le principe de la classification par le tableau suivant :

Classes Types de dispositif Risque

Classe I

Dispositif non invasif

Dispositif invasif utilisé en continu moins

d’une heure

Dispositif stérile avec fonction de

mesurage

Classe IIa

Dispositif invasif utilisé en continu entre

1h et 30 jours

Classe IIb

Dispositif implantable (> 30 jours)

Classe III

Dispositif fabriqué à partir d’un tissu

d’origine animale ou avec un médicament

Risque FAIBLE

Risque ELEVE

Tableau 2 : Classification des dispositifs médicaux et risques

26

Compte tenu du très grand nombre et de la diversité des dispositifs médicaux couverts par

une seule réglementation, il a fallu adapter les exigences et les contraintes réglementaires à

chaque type de dispositif médical [1].

Ainsi, selon la classification associée pour tel dispositif, l’évaluation de la conformité,

nécessaire préalable à toute mise sur le marché d’un DM, sera plus ou moins contraignante.

1.3. Ce qui n’est pas un dispositif médical

Même si la définition des DM est complexe et ambiguë, elle exclue toutefois des produits

dont on est sûr qu’ils ne correspondent pas à la définition.

Ce sont les produits suivants [4] :

- Médicament,

- Produit cosmétique,

- Sang humain et dérivés,

- Tissus et autres produits d’origine humaine,

- Equipements et protection individuelle (lunettes de sécurité,..)

Pour ce dernier cas, si l’on prend l’exemple d’un masque de protection :

• Le masque utilisé par un chirurgien, dans le but de

protéger son patient d’éventuelles contaminations, est

considéré comme un DM.

• Le masque utilisé en tant qu’équipement individuel de

protection c’est-à-dire lorsque nous l’utilisons pour

nous protéger (par exemple, lorsqu’on va voir un

patient à l’hôpital) n’est pas un DM.

27

1.4. Les produits frontières

Dans les paragraphes précédents, nous venons de voir ce qui est un dispositif et ce qui ne

l’est pas. Toutefois, il n’est pas aussi simple de catégoriser les produits de cette manière.

Pour certains d’entre eux, subsiste une ambiguïté qui découle de la définition même d’un

dispositif.

Une difficulté de classification peut parfois intervenir lorsqu’un dispositif est associé à un

médicament : peut-on le considérer comme un dispositif médical ou est-il plutôt un

médicament ?

On parle alors de « produit frontière ».

Une association entre un médicament et un dispositif médical peut être qualifiée, tour à

tour, de médicament ou de dispositif médical. Mais c’est l’action principale voulue (par

le fabricant) et donc la destination, qui vont être déterminantes [1].

En Europe, il existe des recommandations ou guidelines mises au point par des

représentants des autorités nationales compétentes, de la commission européenne, de

l’industrie du DM et d’autres partenaires. Ces guidelines ont pour but de promouvoir une

approche commune par les autorités compétentes en charge de la transposition des

directives concernant le DM dans le droit national. Ces guidelines sont réunies sous le nom

de MEDDEV (pour Medical Device) et à chacune est attribué un numéro précédé de

Meddev [5].

Ainsi, selon ces guidelines, le principe de classification des produits frontières est basé

sur :

- La destination du produit.

- La manière par laquelle l’action principale est obtenue : elle est précisée par

l’étiquetage et les revendications du fabricant, ainsi que les données scientifiques

concernant le mécanisme d’action. En effet, comme on l’a vu dans le premier

paragraphe, le mécanisme d’action d’un médicament est différent de celui

d’un DM.

28

Pour clarifier les points que nous venons d’évoquer, prenons quelques exemples :

�� Exemples de produits frontières classés comme DM :

- Seringue vide destinée à administrer un médicament

- Ciment pour les os

- Matériaux de remplissage dentaire

- Sutures et sutures résorbables

- Dispositifs intra-utérins

- Poches pour le sang

�� Exemples de produits frontières classés comme médicaments :

- Gaz anesthésiants

- Désinfectants locaux

- Agents hémostatiques

- Seringues pré-remplies

- Eau pour préparations injectables

�� Exemples de DM incorporant un médicament ayant une action auxiliaire :

- Cathéters enduits d’héparine

- Ciment antibiotique pour les os

- Poches de sang avec anticoagulant

- Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre

29

�� Exemples de DM, destinés à la délivrance de médicaments, qui contiennent des

médicaments et qui sont régulés comme des médicaments :

- Aérosol contenant un produit médicamenteux

- Nébuliseur pré-rempli

- Patch transdermique

- Implant pour la libération d’un médicament

- Contraceptif intra-utérin et libérant des hormones

- Pansement à matrice pour l’administration de médicament

- Agent de remplissage libérant des médicaments

2. LA VIE REGLEMENTAIRE DES DM : droit européen

appliqué au droit français

Sur le plan réglementaire, les DM sont soumis à plusieurs textes de lois dits de

« référence » :

- La directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux DM implantables actifs

- La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

- Le décret n°95-292 du 16 mars 1995 : il correspond à la transposition de la

directive 93/42/CEE en droit français

- La directive 00/70/CE

- Le livre V bis du CSP

L’existence d’une réglementation européenne développée et d’un référentiel constitue l’un

des points forts du système mis en place progressivement à partir de 1990, avec une

évolution rapide des normes et de la mise en place de la réglementation [2].

Les textes de référence fournissent des éléments et des précisions sur : les définitions, les

domaines d’application, la classification, les conditions générales de mise sur le marché et

30

de mise en service des DM, les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables

aux DM, les procédures de certification de conformité.

2.1. Les sources de la réglementation applicable aux DM

2.1.1. Les sources législatives et réglementaires : les directives européennes

La réglementation européenne relative aux DM est assez récente et d’inspiration

communautaire, puisque la première directive date de 1990. Cette réglementation s’est

faite en parallèle de la création du marché unique.

Les autorités communautaires ont en effet souhaité harmoniser la législation entre les Etats

membres, afin de garantir la libre circulation des DM au sein de la communauté

européenne, tout en maintenant un niveau de sécurité élevé.

En effet les DM doivent apporter aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de

protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu’ils sont utilisés ou

implantés [6].

Pour atteindre ces objectifs et assurer ce niveau de sécurité, différents Etats membres

avaient établi, bien avant l’élaboration des directives, des spécifications contraignantes

pour l’utilisation et la mise sur le marché des DM. Ces dispositions entravaient la libre

circulation des DM.

Il a donc fallu harmoniser ces règles sans pour autant diminuer le niveau de sécurité

existant.

Dans cette optique, des directives ont été élaborées : les directives accordent, en effet, une

plus grande liberté de transposition dans les Etats membres, contrairement aux règlements

qui sont d’application impérative.

Dans certains pays, il existait des normes ou des dispositions techniques, légales ou

réglementaires. Ainsi, selon les Etats, les directives ont permis une simple adaptation de

l’existant ou, pour certains, une véritable création législative et réglementaire.

31

Cette harmonisation européenne s’est concrétisée par l’adoption de trois directives entre

1990 et 1998.

2.1.1.1. Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux

implantables actifs

Cette première directive a été supplantée ultérieurement par les directives successives dont

la 93/42/CEE.

La date d’entrée en vigueur de cette directive était fixée au 1er janvier 1993 et sa date

d’application obligatoire au 1er janvier 1995.

La première transposition en droit interne est intervenue par la loi n°94-43 du 18 janvier

1994 relative à la santé publique et à la protection sociale.

Elle définit la notion de DM, DM actif et de DM actif implantable.

2.1.1.2. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs

médicaux

Cette seconde directive, entrée en vigueur le 12 juillet 1993, couvre un champ

d’application beaucoup plus large : elle s’applique aux DM et aux accessoires, y compris

les DM implantables actifs, en excluant les DM de diagnostic in vitro, les médicaments,

les produits cosmétiques, le sang et le plasma humains, les organes et les tissus d’origine

humaine.

Cette directive a été transposée en droit français par le biais de la loi 94-43 du 18 janvier

1994 et du décret n°95-292 relatif aux DM définis dans l’article L. 665-3 du CSP.

Elle est d’application obligatoire depuis le 14 juin 1998 : tous les dispositifs doivent être

conformes aux exigences essentielles de la Directive.

Elle se compose de 23 articles et 12 annexes.

32

Elle donne une définition des termes : « dispositif médical » , « accessoires », « dispositif

sur mesure », « dispositif destiné à des investigations cliniques », « dispositif destiné au

diagnostic in vitro », « fabricant », « destination », « mise sur les marché », « mise en

service » [1].

Un des points fondamentaux de cette directive est que l’application des exigences permet

d’obtenir le marquage CE, véritable « passeport européen ». En effet, les dispositifs autres

que ceux fabriqués sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, doivent faire

l’objet d’un marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

Nous détaillerons ce point dans le paragraphe 2.3.

On peut ajouter que les états membres prennent les dispositions nécessaires pour que les

dispositifs ne puissent être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent

pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs, et des tiers lorsqu’ils sont

correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

En résumé, la directive 93/42/CEE a pour buts :

- d’assurer la libre circulation des produits au sein du marché intérieur

- de garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs de ces produits industriels

avec obligation de respecter des exigences essentielles de sécurité identiques pour

toute l’Union Européenne.

2.1.1.3. La directive 2000/70/CE

Cette directive entrée en vigueur le 13 décembre 2000 élargit le champ d’application de la

directive 93/42/CEE aux DM incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma

humain. Restent cependant exclus les DM incorporant d’autres substances dérivées de tissu

humain.

33

2.1.2. Transposition en droit français

Les directives que nous avons évoquées précédemment ont été transposées en droit

national par le biais de lois, décrets, et ordonnances.

Le premier texte de transposition est la loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé

publique et à la protection sociale. Les nouvelles dispositions légales relatives aux DM

se trouvent à la section 4 de cette loi, parue au JO n°15 du 19 janvier 1994.

Ces nouvelles dispositions légales sont issues des deux premières directives : la directive

90/385/CEE relative aux DM implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux

DM.

Dès janvier 1994, la France s’est dotée d’un nouveau cadre légal concernant deux types de

DM. Il restait à adopter des mesures d’application par le biais de textes réglementaires.

Le premier décret issu de la transposition des deux premières directives a été publié le 16

mars 1995. Il s’agit du décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux

définis à l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique. Il a été modifié, une année après

sa publication, par le décret n° 96-215 du 14 mars 1996

Les premières dispositions réglementaires ont ensuite été complétées par le décret n° 96-32

du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les DM.

Enfin, même si celle-ci ne découle pas d’une directive européenne, il est nécessaire

d’évoquer la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire

et du contrôle des produits de santé destinés à l’homme : cette loi a porté la création de

l’Afssaps.

Ainsi cet établissement public remplace l’agence du médicament. Elle participe à

l’application des lois et règlements concernant les produits à finalité sanitaire destinés à

l’homme et notamment les DM.

La transposition en droit français a ainsi respecté les enjeux suivants : à savoir que

l’utilisation des DM ne doivent pas compromettre l’état clinique et la sécurité des patients,

des utilisateurs ou des tiers ; lorsqu’ils ont utilisés à des conditions et fins prévues.

34

La réglementation des DM repose sur des principes fondamentaux [7] :

- la protection du patient

- la responsabilité du fabricant

- le produit doit satisfaire à des exigences (dites essentielles) de sécurité

(analyse de risque) et de respect des performances

- la traçabilité des dispositifs du fabricant jusqu’à l’utilisateur doit être

assurée.

2.2. Le materiel medical et les dispositifs medicaux et le marquage CE

Les DM doivent répondre à des exigences de santé et de sécurité : ils doivent faire preuve

de performance tout en assurant la sécurité des patients, mais aussi des utilisateurs et des

tiers. [8]

Dans cette optique, depuis le 14 juin 1998, tous les DM couverts par la directive

93/42/CEE (ainsi que les DM implantables actifs soumis à la directive 90/385/CEE)

doivent obligatoirement porter le marquage CE pour pouvoir circuler librement dans

l’espace économique européen. [8]

Il existe deux exceptions à cela : les DM fabriqués sur mesure prescrits pour un patient et

les DM destinés aux investigations cliniques. [1]

Le marquage CE correspond à un certificat qui atteste de la performance, de la conformité

à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs

et des tiers.

Par son caractère obligatoire, ce marquage n’est donc pas une marque, ni un label de

qualité mais une garantie de sécurité. [8]

Il constitue également une procédure de reconnaissance mutuelle des législations

harmonisées entre les Etats membres de l’union. L’ensemble des DM portant le

35

marquage CE sont couverts par des directives européennes transposées en droit

national. [8]

En cela, le marquage CE constitue un véritable « passeport européen ».

Sa durée est limitée puisqu’il est renouvelable tous les cinq ans.

2.2.1. Principes du marquage CE

2.2.1.1. Les exigences essentielles

Le marquage CE s’appuie sur « les normes harmonisées européennes » qui sont détaillées

en annexe I de la directive 93/42/CEE : ce sont les exigences essentielles.

Celles-ci ne renseignent pas sur la façon de procéder pour être conforme : chaque fabricant

a la liberté du choix des normes techniques qu’il considère devoir utiliser pour prouver la

conformité et obtenir les certificats requis. La directive européenne renvoie aux normes

harmonisées, qui constituent un cahier des charges techniques, les plus largement utilisées

par la profession.

L’application des normes harmonisées n’est pas obligatoire : leur respect présume que les

produits sont conformes aux exigences obligatoires. Mais cela ne les dispense pas de

prouver leur conformité. [8]

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une

déclaration de conformité après avoir établi la preuve que son dispositif satisfait aux

exigences essentielles de la directive qui lui est applicable. [7]

36

2.2.1.2. Intervention d’un organisme notifié

Pour les DM de classes IIa, IIb, III, le fabricant se soumet au contrôle d’un organisme

notifié.

Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans la directive) le plus approprié, en

fonction de la classe du dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation de la

fabrication et de système d’assurance de la qualité.

Les contrôles de l’organisme notifié portent sur la fabrication et la conception. [9]

Les organismes notifiés effectuent la validation technique des DM par apposition du

marquage CE. [9]

L’organisme est notifié auprès de la Commission de l’Union Européenne ; il est chargé

d’essais, d’audits…permettant la validation technique et de délivrer les certificats

autorisant le marquage CE. [8]

Les documents (attestations, rapports,…) délivrés par l’organisme notifié établissent la

conformité d’un produit à ces exigences ; le fabricant pourra alors apposer sur la

production, correspondant à ce produit, le marquage CE. [7]

En France, le seul organisme notifié existant est le G-Med (Groupement pour l’évaluation

des DM) : il est habilité et notifié aux autorités communautaires par le gouvernement

français pour faire fonctionner l’ensemble des procédures permettant de vérifier le respect

des exigences essentielles. [7]

D’autres organismes notifiés auprès des services de l’Union européenne peuvent également

intervenir sur le territoire français (CPM-Groupe Apave, TÜV, BSI, BVQI…). [7]

Le fabricant est libre de choisir en Europe l’organisme notifié avec lequel il veut travailler.

37

2.2.2. Les procédures à appliquer en fonction des classes

Rappelons que les DM sont répartis en quatre classes, selon le risque qu’ils présentent :

- Classe I : faible degré de risque

- Classe IIa : degré moyen de risque

- Classe IIb : potentiel élevé de risque

- Classe III : potentiel très sérieux de risque

Dans un premier temps, il est important de déterminer la classe à laquelle appartient le

DM.

Puis on procède à l’évaluation de la conformité [7] :

�� Dispositifs médicaux de classe I [7], [9]

Le fabricant (ou l'importateur) fournit une déclaration CE de conformité, sous sa seule

responsabilité et sans intervention d'un organisme notifié. On parle d’"autocertification".

Le fabricant établit une documentation technique permettant de caractériser le dispositif

(dessins et schémas de conception, méthodes de fabrication...) et de vérifier sa conformité

aux exigences de la directive (liste des normes ou des référentiels utilisés, rapports

d’essais, données cliniques...). Il tient cette documentation à la disposition des autorités

chargées des contrôles.

Remarque : des dispositions supplémentaires sont applicables aux dispositifs de classe I

ayant une fonction de mesurage ou mis à l’état stérile sur le marché.

38

�� Dispositifs médicaux de classe IIa et IIb [7], [9]

�� Ce qui est identique :

Le fabricant effectue un contrôle de la fabrication grâce à l’un des moyens suivants :

- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance

qualité des produits (contrôles finaux),

- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance

qualité de la production (fabrication et contrôles finaux),

- faire vérifier par un organisme notifié l’adéquation entre les produits fabriqués et un

exemplaire type soumis à l’examen (vérification CE).

�� Ce qui est différent :

En ce qui concerne le contrôle de la conception, il diffère en fonction des classes II a

et II b :

Pour un appareil entrant dans la classe de risque IIa, une simple déclaration CE de

conformité suffit (se reporter au paragraphe classe de risque I). Pour un appareil entrant

dans la classe de risque IIb, le fabricant fait réaliser un examen CE de type par lequel

l’organisme notifié procède à un essai type afin de vérifier qu’un exemplaire représentatif

de la production envisagée respecte les exigences de la directive.

�� L’alternative :

Pour les classes IIa et IIb, une alternative à toutes ces procédures est la mise en place par

l’entreprise d’un système complet d’assurance qualité qui fait évaluer, approuver et

surveiller par un organisme notifié le système d’assurance qualité de l’entreprise pour

toutes les phases de l’activité industrielle, de la conception du produit jusqu’aux contrôles

finaux.

39

�� Dispositifs médicaux de classe III [7], [9]

Le fabricant fait réaliser un examen CE de type et un contrôle de la fabrication pour lequel

il n’a le choix qu’entre deux solutions :

- faire évaluer, approuver et surveiller par un organisme notifié le système d’assurance

qualité de la production (fabrication et contrôles finaux),

- faire vérifier par un organisme notifié l’adéquation entre les produits fabriqués et un

exemplaire type soumis à l’examen (vérification CE).

Une alternative à cette démarche est la mise en place d’un système complet d’assurance

qualité (voir le paragraphe classe de risque II). L’organisme procède également à un

examen de conception du produit sur la base d’un dossier établi par le fabricant. [7]

Le marquage CE n’est pas requis pour les dispositifs " sur mesure ", ni pour ceux

utilisés pour les essais cliniques. [7]

Le fabricant tient à la disposition de l’administration, pendant une durée de cinq ans à

compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de

conformité et les documentations techniques qu’il a établies dans le cadre des procédures

décrites ci-dessus, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant

participé à ces procédures. [7]

A l’issue de la procédure, il y a apposition du marquage CE puis attestation de la

conformité avec la déclaration CE de conformité et le dossier technique.

Ainsi, le marquage CE illustre bien le fait que selon le type de DM, les exigences

réglementaires sont plus ou moins contraignantes et les différents essais nécessaires ont par

conséquent certaines spécificités. [1]

40

PARTIE II

LE SECTEUR DES DISPOSITIFS MEDICAUX

ET LES FABRICANTS

41

Le secteur des DM est complexe, parfois difficile à appréhender, du fait même de

l’hétérogénéité des produits qui le composent. C’est pourquoi, jusqu’à présent,

l’investissement de la France dans ce secteur restait fragile, à l’inverse de certains pays (les

Etats-Unis par exemple) qui avaient fait des technologies médicales un enjeu stratégique,

en termes de santé publique et d’évolution des connaissances, associé au développement de

la recherche.

Pourtant, le marché des DM remboursables s’insère dans le marché global des

technologies biomédicales qui représente un secteur de poids en France. [10]

Rappelons que globalement, le secteur des DM connaît depuis plusieurs années une

croissance très soutenue que l'on retrouve dans l'évolution des remboursements de

l'assurance maladie obligatoire. (Cf paragraphe 1 de la partie III, consacré aux dépenses de

l’assurance maladie).

Dans cette optique, l’innovation technologique est au coeur de ce secteur d’activité.

1. Définition du secteur biomédical

Les technologies biomédicales s’inscrivent dans le contexte du marché de la santé et

regroupent tous les équipements, appareillages et produits utilisés chez l’homme à des

fins de diagnostic, thérapie, surveillance ou réhabilitation. [11]

L’essentiel du secteur biomédical est identifié à travers deux codes NAF3 [11]:

- Le code 331A : il regroupe la fabrication d’appareils d’imagerie médicale et de

radiothérapie (Rayon X, IRM, médecine nucléaire, ultra-sons).

3 Code NAF ( Nomenclature des Activités Françaises )

Synonyme de code APE ( ancienne appellation ). Code attribué à chaque entreprise par les

services de l'INSEE en référence à la nomenclature des activités françaises ( NAF ) et qui permet

de déterminer l'activité principale exercée par l'entreprise. Il comporte 3 chiffres et une lettre.

(http://www.annufinance.com/lexique_financier/C/more4.html)

42

- Le code 331B : il rassemble la majeure partie de l’industrie des équipements

médicochirurgicaux et d’orthopédie :

�� Appareils de diagnostic et de traitement : stéthoscopes,

électrocardiographes, électroencéphalographes, stimulateurs, défribillateurs

�� Matériels d’anesthésie-réanimation, de stérilisation

�� Appareils de chirurgie dentaire (tours dentaires, équipements pour dentiste)

�� Instruments de soins (seringues, aiguilles, bistouris, cathéters, pinces)

�� Mobiliers médico-chirurgical

�� Equipements respiratoires

�� Orthèses, prothèses, implants chirurgicaux, biomatériaux, prothèses

dentaires

En dehors des codes NAF, les technologies biomédicales concernent également [11] :

- L’optique médicale (verres correctifs, lentilles de contact, implants intra-oculaires),

- Le diagnostic in vitro,

- L’informatique médicale.

Ainsi, le secteur biomédical est caractérisé par une grande diversité de produits qui

couvrent un grand nombre de domaines.

La figure de la page suivante en est une illustration :

43

Figure 1 : Répartition sectorielle du marché français des technologies médicales [12]

Source : Etude DMS - Ministère de l'Industrie - Juin 1996 (actualisée)

2. Evolution technologique du secteur

Rappelons que l’environnement juridique et réglementaire des DM a évolué ces

dernières années, notamment du fait de la réforme de 2001. Ces évolutions ont

parallèlement contribué à modifier la culture d’entreprise au sein des fabricants. [13

On peut citer par exemple le fait que pour certains d’entre eux, la conception et la

fabrication des DM soient passées d’un mode artisanal à un mode beaucoup plus

industrialisé et organisé ; ce qui permet de faire face aux mutations du secteur qui connaît

un essor considérable à l’heure actuelle.

Les progrès réalisés dans les domaines technologiques cités précédemment ont des

conséquences directes sur l’évolution du secteur biomédical.

L’innovation technologique résulte le plus souvent d’une collaboration entre chercheurs,

cliniciens et industriels : le partenariat y est étroit. Dans la mesure où la technique est de

plus en plus indispensable à la médecine, les progrès de l’un et l’autre vont de pair. [11]

Les orientations technologiques portent d’abord sur la chirurgie assistée par ordinateur :

neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie maxillo-faciale,…

Le grand bénéfice de cette chirurgie est son faible caractère invasif : le nombre d’incisions

est réduit, de même que la durée du séjour hospitalier. [11]

44

Les biopuces font aussi partie des avancées technologiques. Elles sont utilisées comme

capteurs à l’intérieur du corps et permettent donc de mesurer, stocker et transmettre à

l’extérieur des grandeurs physiques ou chimiques comme la pression, la glycémie, …[11]

La télémédecine (télédiagnostic, téléexpertise, télésurveillance, téléformation) fait

également l’objet de nombreux développements, dans un contexte où les technologies de

l’information et de la communication connaissent une évolution accélérée. [11]

En matière d’imagerie, les techniques actuelles permettent de mieux caractériser les

lésions (traitement d’images 3D), de mieux cibler les traitements (imagerie

interventionnelle) et de gérer les informations de manière plus rationnelle (réseaux

d’imagerie). [11]

L’évolution des techniques biomédicales s’inscrit dans une tendance caractérisée par les

thèmes suivants [11] :

- L’acte diagnostique est souvent combiné au geste thérapeutique (imagerie

interventionnelle, endoscopie),

- La chirurgie cède le pas aux thérapies par agents physiques (ultrasons, microondes)

ou présente un caractère invasif minimal grâce aux interventions robotisées,

- La sécurité, la traçabilité sont recherchées dans toutes les pratiques médicales

(stérilisation, désinfection, protection…),

- L’économie des coûts de santé est toujours à l’ordre du jour (réduction du temps

d’hospitalisation, de la durée d’intervention…).

45

3. Evolution économique du secteur

3.1. Place du secteur dans l’économie mondiale et européenne

Le marché mondial des technologies médicales était estimé à 180 Mds d’euros en 2000,

avec un taux de croissance de 7 à 8 %.

Il a été estimé à environ 200 Mds d’euros en 2002 . [11]

La répartition mondiale en 2000 était la suivante :

PAYS

Taille du marché

(Milliards d’euros)

Répartition en %

Etats-Unis 75 42

Europe 43 24

Japon 27 15

Reste du monde 35 19

Total 180 100

Source : Eucomed4, HIMA 2000

Tableau 3 : Répartition mondiale du marché des dispositifs médicaux

En se basant sur les chiffres du tableau, on retrouve la répartition schématique en

pourcentage présentée dans la figure de la page suivante :

4 Eucomed : European Confederation of Medical Devices Associations (Confédération européenne des

associations de fabricants de DM)

46

Part des différents pays

dans l'économie mondiale des DM

Reste du monde

19%

Japon

15%

Europe

24%

Etats-Unis

42%

Reste du monde

Japon

Europe

Etats-Unis

Figure 2 : Part des différents pays dans l’économie mondiale du DM

Les Etats-Unis occupent la première place, avec notamment un taux de croissance de 7 %.

La part de marché réservée au reste du monde augmente régulièrement ces dernières

années, suite au taux de croissance très élevé des pays émergents tels que Brésil, Inde,

Corée ou Chine. [11]

Figure 3 : Le marché mondial : répartition géographique [12]

Source : Etude DMS - Ministère de l'Industrie - Juin 1996 (actualisée)

La France occupe la quatrième place mondiale : place qu’elle maintient, puisqu’en 2002

elle occupait toujours ce rang avec un chiffre d’affaires de plus de 8 Mds d’Euro. [11]

47

Récemment, selon la revue Clinica [14], et même si les chiffres définitifs ne sont pas

encore connus, la croissance du marché mondiale s’évaluait entre 5 et 7 % : ce qui

représentait un Chiffre d’Affaires (CA) d’environ 177,5 Mds d’Euros.

Le marché américain est toujours le plus important, représentant à lui seul 43,6 % du

marché mondial. En 2001, les ventes ont été estimées à 73,7 Mds de $ se répartissant à

raison de 63,3 Mds pour les dispositifs et 10,4 Mds pour le diagnostic. La production

américaine représente ,quant à elle, 80 Mds de $.

En Europe, les ventes de DM et de dispositifs de diagnostic in vitro représentaient

39,9 Mds d’Euro à la fin de l’année 2001, l’Allemagne et la France avec respectivement

31 % et 17 % des ventes représentant plus de la moitié du marché.

3.2. Place du secteur dans l’économie française

�� Chiffre d’affaires, entreprises et emploi

Avec un peu moins de 5 % du marché mondial des technologies médicales, le marché

français réalise un CA de 7.6 Milliards d’Euros en 2001. Il représente 18 % du marché

européen. (source association Eucomed5)

Ce secteur compte environ 250 entreprises industrielles, employant en France 35 000

salariés.

En comparaison, l’industrie pharmaceutique compte 300 entreprises mais emploie environ

100 000 salariés (96300 en 2001). [15]

Le faible nombre d’entreprises pour la pharmacie résulte des politiques de fusion et de

rachat entre les différents laboratoires: la restructuration du tissu pharmaceutique industriel

français a ainsi conduit à 300 le nombre des entreprises industrielles pharmaceutiques,

contre 1 000 dans les années 50.

Dans les années à venir, il semblerait que l’on puisse observer une telle tendance pour le

secteur des DM, avec des politiques de restructuration sous forme de fusion ou

concentration des entreprises.

5 Eucomed : European Confederation of Medical Devices Associations (Confédération européenne des

associations de fabricants de DM)

48

�� Taux d’exportation

Selon une étude publiée par la DIGITIP6 sur les perspectives de l’industrie française des

dispositifs médicaux, le taux d’exportation moyen observé sur l’échantillon analysé est de

26 % environ. [13]

Toutefois, l’exportation est réalisée par une minorité d’entreprises. Ainsi, près de deux

tiers des entreprises exportent moins de 5 % de leur chiffre d’affaires. L’essentiel du CA à

l’exportation est réalisée par les entreprises de plus de 100 millions de francs de CA. [13]

En comparaison, l’industrie pharmaceutique française a réalisé par exemple en 2001 un

CA de 31,5 Mds d’€ dont 41 % ont été destinés à l’export. En 2001, en valeur, tous pays

confondus, les exportations de produits pharmaceutiques au départ de la France se sont

élevées à 12,9 milliards d'euros. [15]

Ainsi, contrairement à l’industrie pharmaceutique, la balance commerciale est déficitaire

depuis de nombreuses années dans le secteur d’activité des dispositifs médicaux.

Eucomed estimait en 2000 à 700 millions d’€ le déficit commercial de la France dans ce

domaine, alors que les Etats-Unis, l’Allemagne et l’Irlande dégageaient chacun un

excédent commercial supérieur à 2 Mds d’€.

Certaines firmes françaises sont en effet peu tournées vers l’international et restent donc

très dépendantes du marché français marqué par un contexte très concurrentiel.

Par ailleurs, certaines entreprises évoluent dans des secteurs à prix réglementés. Elles sont

donc tributaires des chutes de marge inhérentes aux baisses de prix qui affectent le marché

national.

3.3. Typologie des entreprises du secteur

�� Taille des entreprises et leurs caractéristiques [11]

Les entreprises implantées sur le territoire français sont :

6 Direction Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes

49

- Soit des filiales de groupes étrangers qui ont des unités de production sur le

territoire : plus de la moitié des 20 premières entreprises opérant en France

sont des filiales de groupes internationaux (Baxter, Becton Dickinson,

General Electric, Siemens, Philips, etc,…).

- Soit des entreprises implantées uniquement en France : 200 environ,

essentiellement des petites et moyennes entreprises (PME) positionnées le

plus souvent sur des « niches » technologiques ou géographiques.

Exemple : Sofradim production, implanté à Trevoux (01), est un fabricant

spécialisé dans la conception et la fabrication d’implants chirurgicaux dans

les domaines vasculaires, urologique, viscéral et pariétal. L’effectif est

inférieur à 50 personnes. [16]

Il y a également une minorité d’entreprises qui ne disposent pas de moyens de production

propres en France. [13]

Il s’agit, selon les cas :

- de distributeurs,

- de sociétés petites ou moyennes (notamment de jeunes sociétés) qui recourent

exclusivement à la sous-traitance pour la fabrication de leurs produits.

- de sociétés ayant choisi d’implanter à l’étranger leur production.

Selon le rapport de la DIGITIP, cela concerne 22,3 % des entreprises.

La domination des groupes étrangers sur le marché français du matériel médical est

importante sur plusieurs segments de marché [13] :

- En imagerie médicale, quatre géants (GE Medical Systems, Philips, Siemens et

Toshiba) laissent peu de place à la concurrence interne.

- Le secteur médico-chirurgical est dominé par le leader mondial américain

Johnson & Johnson qui pèse pour près de 12.2 Milliards d’Euros en 2001 sur cette

branche d’activité.

50

Ces sociétés à capitaux étrangers réalisent 75 % du CA global et représentent 59 % des

effectifs. [13]

Pour résumer, environ 20 % des entreprises réalisent 80 % du marché.

�� Répartition géographique sur le territoire français

Les quatre régions françaises (Ile-de-France, Languedoc-Roussillon, Lorraine et Rhône-

Alpes) regroupent près de 90 % des effectifs et 50 % des établissements.

Le secteur des appareils médico-chirurgicaux et d’orthopédie emploie plus de 20 000

salariés avec une grande partie de l’activité en Ile-de France et Rhône-Alpes, les autres

régions (Centre Aquitaine) étant plus faiblement représentées.

�� Répartition des entreprises par classe d’effectifs (en nombre)

Il est intéressant de s’intéresser au nombre de salariés travaillant au sein des entreprises du

DM dans la mesure où nous avons vu auparavant que la typologie de ces entreprises est

assez variable.

Répartition des entreprises par classe d'effectifs

(en nombre)

11 à 50

salariés

26%

> 50 salariés

9%

1 à 10 salariés

65%

Source : ANVAR, bilan sectoriel 2002

Figure 4 : Répartition des entreprises par classe d’effectifs [11]

51

D’après cette schématisation, on constate qu’environ deux tiers des entreprises ont un

nombre de salariés inférieur à 10. Ce chiffre paraît assez étonnant si on le compare à

d’autres secteurs et notamment à celui de la pharmacie.

Toutefois, cette répartition ne s’applique pas dans certaines régions, comme par exemple

en région Rhône-Alpes où en 1998 :

- 84 % des entreprises employaient moins de 100 personnes

- 67 % des entreprises employaient moins de 50 personnes

Dans cette région, les entreprises sont plutôt de taille moyenne.

�� Effort de Recherche et Développement du secteur en France [13]

Au plan mondial, les entreprises consacrent en moyenne 7 % de leur chiffre d’affaires à la

Recherche et au développement (R&D). Il en résulte un courant nourri d’innovations

technologiques, survenant à un rythme beaucoup plus rapide que dans l’industrie du

médicament.

L’activité de recherche et développement des entreprises de l’industrie des technologies

médicales est contrastée. La poursuite d’un effort de R&D élevé est l’apanage des

entreprises petites et moyennes.

Il est important de préciser que les informations concernant la R&D sont difficiles à

obtenir du fait même du caractère confidentiel, mais aussi du fait que peu de rapports

existent sur l’activité des entreprises du secteur du DM. Pourtant il serait intéressant, à

partir de données sur les phases de recherche et de développement, d’effectuer une

comparaison entre le médicament et le DM.

52

�� Les entreprises et leur approche des marchés

Les entreprises de dispositifs médicaux se distinguent également par leur approche des

marchés.

On distingue différents positionnements :

- Certaines entreprises réalisent l’essentiel de leurs ventes sur appel d’offres

dans le secteur hospitalier public français.

- D’autres réalisent une partie ou l’essentiel de leurs ventes dans le secteur

hospitalier privé français sous régime de prix réglementés,

- Des entreprises font une partie ou l’essentiel de leurs ventes au détail à prix

libres par l’intermédiaire des officines en France, soit en non-remboursé soit

sous remboursement, à concurrence d’un montant réglementé,

- Des entreprises ne vendent pas au marché final mais commercialisent des

composants auprès d’autres acteurs industriels du système de santé.

4. Les fabricants de dispositifs médicaux comparés à

l’industrie pharmaceutique

4.1. La notion de fabricant

�� Définition [4]

Les fabricants sont définis par l’article R. 665-5 du CSP, définition qui découle de la

directive 93/42/CEE relative aux DM :

« On entend par fabricant la personne physique ou morale responsable de la conception,

fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical en vue de sa

mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette

personne ou pour son compte par une autre personne. »

53

On peut aussi ajouter que les obligations qui s’imposent au fabricant en vertu du livre V du

CSP s’imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne,

traite, remet à neuf ou étiquette des DM, ou assigne à des produits préfabriqués la

destination de DM en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elle ne

s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient

déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.

�� Le fabricant et ses responsabilités selon la directive 93/42/CEE

En premier lieu, il est important d’insister sur le fait que le fabricant choisit la destination

du DM c’est-à-dire qu’il détermine l’utilisation à laquelle le DM va être destiné.

Concrètement, la destination du DM est matérialisée par les indications fournies par le

fabricant, par l’étiquetage, par la notice d’instruction et éventuellement par les matériels

promotionnels.

De manière plus générale, le fabricant est responsable de la qualité, de la sécurité et de la

fonctionnalité de son dispositif.

Il lui appartient aussi d’assurer le maintien de la qualité des dispositifs jusqu’au point

d’utilisation, notamment par des mesures contractuelles avec ses distributeurs.

Enfin, il choisit aussi :

- les normes techniques qu’il considère devoir utiliser pour prouver la conformité et

obtenir les certificats requis

- l’organisme notifié

- les sous-traitants

Le fabricant a également un devoir d’information vis-à-vis de : [9]

- l’utilisateur (notice d’instruction, traçabilité)

- l’autorité compétente (matériovigilance)

- l’organisme notifié

54

A titre indicatif, l’activité de l’industrie pharmaceutique s’inscrit dans un cadre

réglementaire beaucoup plus strict et fixé par le code de la santé publique et le code de la

sécurité sociale. En effet, la fabrication, l’importation l’exportation, la distribution en gros

de médicaments l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne s’effectuent qu’au sein

d’établissements pharmaceutiques dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation par

l’AFSSAPS. De plus, la direction de ces établissements est confiée à un pharmacien

responsable. [15]

4.2. Comparaison de l’industrie du DM et avec celle du

médicament

Il est intéressant de comparer le secteur du dispositif à celui du DM au niveau de leurs

entreprises.

Il est nécessaire de rappeler que pour le secteur du DM, l’accès à l’information reste

néanmoins difficile car la majeure partie des données provient des entreprises elles-mêmes.

Or, contrairement à l’industrie pharmaceutique, les publications ou les sites internet sont

moins nombreux et surtout moins axés sur la communication. Il est ainsi beaucoup plus

difficile d’obtenir des renseignements.

Les différences observées ont été réunies sous le tableau suivant :

55

DISPOSITIF MEDICAL INDUSTRIE

PHARMACEUTIQUE

Typologie des

entreprises

Quelques grands groupes

internationaux de taille

pharmaceutique

Une multitude de PME-PMI7

« familiales »

Uniquement des

multinationales

Concentration d’entreprises

de plus en plus grande

Marché

Européen, parfois mondial mais

prépondérance pour certaines

sociétés du marché national

Volumes peu importants (certaines

prothèses orthopédiques vendues à

1000 unités par an), peu de

renouvellement

Envisagé dès le départ au

niveau international

Représentation

syndicale

Le SNITEM8 représente environ

20 % des entreprises mais 80 % du

CA du secteur.

L’APPAMED9 (syndicat de

l’industrie des dispositifs de soins

médicaux) représente surtout des

entreprises familiales de niveau

technologique plus faible que

celles du SNITEM

Le LEEM10 (ex-SNIP11)

regroupe 300 laboratoires

pharmaceutiques qui réalisent

90 % du CA en France

Culture

professionnelle

Culture de type « ingénieur »

A la base, pas de culture

« médicale » : beaucoup

d’entreprises issues de la

métallurgie ou du textile se sont

diversifiées dans ce secteur

Culture médicale

omniprésente : pharmaciens

et médecins fortement

représentés

Information

Très peu de revues spécifiques

des DM.

Un certain nombre d’entreprises

échappent à toute information

réglementaire.

Les fabricants n’ont pas toujours

conscience de leurs besoins. De

plus, il n’y a pas toujours de

responsable Affaires

Réglementaires

Multitudes de revues

médicales.

Niveau d’information élevé

Tableau 4 : L’industrie du dispositif comparée à celle du médicament

7 PMI : Petites et Moyennes Industries

8 SNITEM : Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales

9 APPAMED : Appareillage Médical

10 LEEM : Les Entreprises du Médicament

11 SNIP : Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique

56

A l’issue de ce paragraphe consacré aux fabricants de DM, on ne peut que déplorer le

manque de données, d’informations chiffrées et récentes sur l’industrie du DM, comme il

en existe pour des secteurs tels que l’industrie automobile et surtout en premier lieu comme

l’industrie pharmaceutique. Il serait très intéressant d’approfondir cette idée et de mener

une étude visant à recenser les entreprises du point de vue de leur typologie, de leurs

activités, de leurs salariés,…

Le secteur du DM possède un grand nombre de ressources qui lui assurent une croissance

certaine dans les années à venir. C’est pourquoi, il devient indispensable de se pencher

dessus et de ne pas négliger les possibilités que possède l’industrie du DM.

57

PARTIE III

LE DISPOSITIF MEDICAL : PRISE EN CHARGE ET

ASPECTS ECONOMIQUES

58

1. Le poids des Dispositifs Médicaux dans les dépenses

d’Assurance Maladie

1.1. DM et dépenses de l’assurance maladie

Dans son rapport consacré à l’année 2002 [10], le CEPS estime à 6,3 milliards

d’Euros les ventes en prix public TTC (Toute Taxe Comprise) des produits et prestations

remboursables inscrits sur la LPP (Liste des Produits et Prestations) pour l’année 2002. Ce

montant correspond à la somme des dépenses remboursables plus les sommes laissées à la

charge des patients ou de leur assurance complémentaire. Il faut en effet préciser que le

taux de droit commun de remboursement des produits et prestations est de 65 % du tarif,

même si pour certains produits, ce taux peut être porté à 100 %. C’est le cas pour les

patients en ALD (Affection Longue Durée), ou du fait d’un coefficient opératoire (KC)

supérieur à 50.

Par conséquent, les dépenses remboursables ont donné lieu à 3,45 Mds d’Euros de

remboursement en 2002 et ce, pour l’ensemble des régimes de l’assurance maladie

obligatoire. [10]

Rappelons que ces chiffres sont issus du rapport émis en 2003 par le CEPS pour l’année

2002 [10], et que le CEPS s’est basé sur les chiffres de la CNAMTS (Caisse Nationale

d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés) pour 2002 [17]. Toutefois, la CNAMTS ne

rapporte que les données relatives au régime général. Ainsi, le CEPS a appliqué un ratio

aux chiffres du régime général pour obtenir les chiffres relatifs à l’ensemble des régimes.

A titre indicatif, le montant des dépenses de l’assurance maladie relatives au dispositif

médical s’est élevé pour le régime général à 2,6 Mds d’Euro en 2002. [17]

59

Au niveau de la répartition de ces dépenses remboursables, aussi bien en 2001 qu’en 2002,

on constate que [17°] :

- Plus de 50 % des dépenses concernent les traitements à domicile et les pansements

Exemples de traitement à domicile : Oxygénothérapie, maintien à domicile, dialyse

péritonéale….

- 25 % sont liés aux prothèses internes, comme par exemple les « pacemakers ».

- Un peu moins de 25 % sont engendrées par les prothèses externes, type

audioprothèses.

1.2. Evolution des dépenses liées au DM

Si l’on prend les chiffres des dépenses de l’assurance maladie en 2002 pour le régime

général : même si le chiffre de 2,65 Mds d’€ est 6 fois inférieur à celui des dépenses liées

aux médicaments (14,4 Mds d’euros), il est désormais supérieur à celui des dépenses liées

aux examens biologiques (2,1 Mds d’euros).

On retrouve page suivante le tableau rassemblant le détail de ces dépenses : il est extrait du

rapport de la CNAMTS sur les dépenses de l’assurance maladie. [17]

Les chiffres concernent donc uniquement le régime général.

60

Régime général

(France entière)

Montants (en

milliard d’Euros) Derrière le chiffre brut…

Honoraires médicaux

13.3

4.8 Mds d’Euro de remboursement pour

les consultations médicales (dont 1

milliard pour les visites à domicile)

Les actes techniques sont essentiellement

réalisés par les médecins spécialistes, en

cabinet ou établissement privé.

Honoraires des auxiliaires

médicaux

4.1

Les soins infirmiers touchent surtout les

personnes âgées : 50 % des plus de 75 ans

ont recours à une infirmière libérale, 15 %

des enfants de moins de 4 ans ont recours

à des soins de kinésithérapie

Dépenses de médicaments

14.4

L’assurance maladie rembourse plus de 2

milliards de boîtes de médicaments

Dispositifs médicaux

2.6

Plus de 50 % des dépenses concernent les

traitements à domicile (appareil

respiratoire, etc..) et les pansements.

Viennent ensuite les prothèses internes

(pacemakers, etc…) avec plus de 25 % des

dépenses, puis les prothèses externes

(audioprothèses, etc..) avec un peu moins

de 25 % des dépenses

Transport sanitaire / Frais de

déplacement des malades

1.6

Les transports en ambulance et en

véhicule sanitaire représentent chacun

environ 40 % des dépenses. Les transports

en taxi représentent 20 %

Examens biologiques

2.1

Près de 40 % des assurés ont recours à des

analyses biologiques.

Indemnités journalières

maladie

7 L’assurance maladie a indemnisé plus de

200 millions de journées d’arrêt maladie

(pour 19 millions d’assurés).

Total médecine de ville

45.9

Hôpitaux publics 36.3

Etablissements privés 5.9

Etablissements médicaux

sociaux

7

Total Etablissements

49.4

Total général 95.3

Tableau 5 : Dépenses de l’assurance maladie pour le régime général en 2002 [17]

61

En terme d’évolution des dépenses remboursées en soins de ville pour l’année

2002, les DM ont connu l’augmentation la plus importante. En effet, selon les

statistiques de la CNAMTS, les remboursements du régime général concernant les DM ont

augmenté de + 15.4 % entre 2001 et 2002, passant de 2.32 à 2.67 Mds d’Euros. Dans le

même temps, l’augmentation pour les médicaments n’a été "que" de + 7,4 %, les dépenses

de laboratoires ont augmenté de + 11,1 %. [18]

Selon le rapport publié par le CEPS en avril 2002, de 1998 à 2000, il a été observé pour les

dispositifs médicaux (tous régimes de l’assurance maladie obligatoire confondus) une

augmentation régulière de 15 % chaque année pour les remboursements de l’assurance

maladie obligatoire :

1.3. Evolution des dépenses remboursables selon les titres de

la LPP

La LPP se divise en titres eux-mêmes subdivisés en chapitres. Il nous a semblé intéressant

de décrire la proportion des dépenses pour chaque titre en 2002. [10]

- Avec 55,1 % des dépenses de la LPP, le titre I (matériel de traitement à domicile :

appareillage d’assistance respiratoire, dispositifs de contention, articles de

pansement…) représente le poste le plus important, en augmentation de près de

20 % en 2002 par rapport à 2001 (et de 16,4 % en 2001 par rapport à 2000). En

2000, le titre I avait une part de 51.7 %. Cette augmentation est liée au

vieillissement de la population et à la politique de retour et de maintien à domicile.

Les DM pris en charge dans ce titre favorisent en effet le retour à domicile du

patient.

- Avec 23.7 % du total des dépenses, le titre III (DM implantables) est le deuxième

poste de dépenses. Après une augmentation de 8,1 % sur la période 1999-2000

(augmentation de 20 % pour les stents cardio-vasculaires), l’augmentation pour

62

l’année 2001 se limitait à 7,3 %. En 2000, le titre III représentait 26 % des dépenses

remboursées liées aux DM, selon le rapport du CEPS 200112 (paru en 2002).

- Le troisième poste de dépenses est représenté par le titre II (orthèses et prothèses

externes) qui regroupent des produits très différents : aides à la vie (optique,

audioprothèses), et dispositifs de prévention ou de traitement (orthèses de

contention, vêtements compressifs..). Ce titre représente 19,1 % des dépenses et est

en augmentation de 11% par rapport à 2001. En 2000, le titre II représentait 20,2 %

des dépenses remboursées.

- Enfin, avec 2,1 % des dépenses totales, le titre IV (Véhicules pour Handicapés

physiques) est celui qui connaît la plus forte augmentation sur les deux dernières

années : 12,6 % en 2000 et 18,8 % en 2001. Toutefois la part de ce titre était aussi

de 2.1 % en 2000.

Ce titre représente un coût en augmentation régulière depuis plusieurs années. Cette

augmentation peut d’une part s’expliquer par la croissance importante des fauteuils

roulants achetés par rapport à ceux qui sont loués et d’autre part par une inscription

sur la liste de fauteuils plus performants et mieux adaptés aux patients mais pas plus

chers.

Le tableau qui suit, extrait du rapport du CEPS 2002, présente les chiffres cités

précédemment, en fonction des titres mais aussi des chapitres au sein des titres.

Rappelons que ces chiffres concernent l’ensemble des régimes de l’assurance maladie

obligatoire. La base de calcul pour obtenir ces résultats reste les chiffres propres au régime

général ; à l’aide de l’application d’un ratio, ces chiffres ont été extrapolés à l’ensemble

des régimes.

Remarque : les dépenses de ce tableau sont exprimées en millions d’Euro

12 Les données présentées dans le rapport 2001 datent de l’année 2000, celles de 2001 n’étant pas disponibles

à la date de publication du rapport en 2002.

63

Titre Chapitre Objet 2001 2002 Part relative

2002��

1 Appareillage d’assistance resp. 327 390 20%

1,2 Autres matériels de traitement 410 510 27%

1 Matériels de traitement divers 551 665 35%

3 Articles de pansement 263 299 16%

I

3 Matériel et appareils de

contention

37 36 2%

Total titre I: Matériel à domicile 1590 1903 55.1%

1 Orthèses 188 216 33%

2 Optique médicale 173 180 27%

3 App.éléctroniques de surdité 50 61 9%

4 Prothèses externes non

orthopédiques

5 6 1%

5 Prothèses oculaires et faciales 13 14 2%

6 Podo-orthèses 54 59 9%

II

7 Orthoprothèses 95 110 17%

Total titre II: orthèses et prothèses externes 591 658 19.1%

1, 2, 3 Prothèses internes inertes 640 715 87%

III

4 Prothèses internes actives 99 104 13%

Total titre III: DM implantables et greffons

humains

739 819 23.7%

Total titre IV:Véhicules handicapés

physiques à l’achat

65 73 2.1%

TOTAL tous titres 2985 3453 100%

��Part relative 2002 (Millions Euros) :

- pour les chapitres, part relative par rapport au titre

- pour les titres, part relative par rapport au total des remboursements

Tableau 6 : Les dépenses remboursées par titres et chapitres [10]

Comme tous les pays industrialisés, les dépenses d’Assurance Maladie augmentent du fait

du vieillissement de la population, du coût des pratiques médicales (les techniques sont de

plus en plus sophistiquées et coûteuses), de l’extension de la couverture maladie et d’un

recours aux soins plus fréquent. L’augmentation des dépenses remboursables liées au

dispositif médical s’inscrit dans l’augmentation des dépenses d’assurance maladie de 7,5 %

en 2002. [17]

64

2. Principes généraux relatifs à la prise en charge des DM

à usage individuel par l’assurance maladie

(Situation depuis la réforme d’avril 2001)

Rappelons que le secteur des DM est un secteur complexe, parfois difficile à

appréhender, caractérisé par une grande hétérogénéité au niveau de produits. De plus, ces

produits sont soumis à plusieurs procédures d’inscription et de tarification différentes.

Pendant longtemps ce secteur n’a suscité de la part des pouvoirs publics qu’un intérêt

modéré, souvent limité à une approche économique voire comptable. [19]

Les industriels se sont alors employés à faire connaître ce secteur en multipliant leurs

démarches, et ce, dans l’objectif de faire reconnaître la place spécifique des DM comme

outils thérapeutiques à part entière dans le système de soins. [19]

Qui plus est, le poids croissant des DM remboursés au sein des dépenses d’assurance

maladie (de 6 milliards de francs en 1990 à 17 milliards en 2000) a conduit les pouvoirs

publics à prendre conscience de l’importance des DM dans l’environnement sanitaire et

social. [19]

La loi du 29 décembre 1999 de financement de la sécurité sociale pour 2000 a donné lieu à

une réforme concernant les nouvelles mesures relatives aux DM à usage individuel. Ces

mesures figurent dans le code de la Sécurité sociale (articles L. 165-1 à L. 165-5).

Elles réforment le cadre institutionnel et procédural de l’inscription des DM à usage

individuel au remboursement. [19]

Le but recherché de cette réforme était dans un premier temps d’adapter le système

d’évaluation aux spécificités des DM. Elle a permis également de renforcer les critères

d’admission au remboursement : en effet, il a été constaté une augmentation des dépenses

d’assurance maladie liées à ce secteur. Qui plus est, les produits et prestations qui font

l’objet d’une demande de prise en charge sont d’une technologie de plus en plus pointue.

[20]

65

Les pouvoirs publics se sont alors inspirés d’une procédure déjà bien rodée, celle du

médicament [20] :

- Une nouvelle commission a été créée : la CEPP (Commission d’Evaluation des

Produits et Prestations), dont le rôle s’apparente à celui de la Commission de

Transparence pour le médicament. Son fonctionnement est inscrit dans le cadre de

l’Afssaps.

- Le champ de compétence du Comité Economique du médicament a été élargi aux

DM : il est composé désormais de deux sections (l’une consacrée au médicament et

l’autre au DM) et a été renommé CEPS (Comité Economique des Produits de

Santé).

Enfin, par le biais de la réforme, le TIPS13 a été remplacé en l’état par la LPP qui est la

Liste des Produits et Prestations Remboursables inscrits à l’article L. 165-1 du code de la

Sécurité Sociale. La LPP reste cependant le reflet de l’ancien TIPS dont les titres et les

chapitres ont été conservés. [20]

Remarque : pour les produits anciennement inscrits au TIPS, celui-ci perdure pour ces

produits jusqu’à nouvel arrêté. Sinon, le TIPS expire au bout d’une période de 10 ans.

2.1. La refonte de la procédure d’admission au remboursement

2.1.1. Le cadre institutionnel

La décision des pouvoirs publics d’étendre aux produits et prestations la procédure

d’admission au remboursement telle qu’elle existait déjà pour les médicaments a pour objet

de séparer en deux étapes l’évaluation médico-technique et la fixation de la tarification.

[20]

13 TIPS : Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires

66

Auparavant, l’évaluation et la fixation du prix des DM étaient assurées par la CCPS

(Commission Consultative des Produits de Santé). [19]

Désormais, deux structures séparées seront chargées de ces procédures [19] :

- Une commission chargée de l’évaluation des DM : la CEPP (Commission

d’Evaluation des Produits et Prestations) dont le secrétariat est assuré par

l’AFSSAPS.

- Un comité interministériel : le CEPS, chargé de la fixation des tarifs et

éventuellement des prix de vente.

AVANT LA REFORME APRES LA REFORME

LA CCPS

Fonctions d’évaluation et de tarification

2 INSTANCES bien distinctes

La CEPP : évaluation médico-technique

+

Le CEPS : Fixation des tarifs et

éventuellement des prix limites de vente

Tableau 7 : La refonte du cadre institutionnel

2.1.1.1. La Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2000 a confié le secrétariat de la CEPP à

l’Afssaps et plus précisément à la DEMEIS qui est la Direction de l’Evaluation Médico-

Economique et de l’Information Scientifique.

67

�� Composition [21]

- Un président et un vice-président

Ils sont nommés par arrêté du ministre chargé de la Sécurité sociale et du ministre chargé

de la Santé pour une durée de 3 ans renouvelable une fois.

A l’heure actuelle, le président est Mr le Professeur Bruno Frachet et le vice-président est

Mr Philippe Thoumie. Ils ont été nommés en date du 30 mai 2001 par arrêté de la ministre

de l’emploi et de la solidarité et du ministre délégué à la santé de l’époque.

- Trois membres de droit :

Le directeur de la Sécurité sociale ou son représentant,

Le directeur général de la santé ou son représentant,

Le directeur général de l’AFSSAPS ou son représentant,

Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services.

- Quatorze membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le viceprésident

:

Un médecin choisi sur une liste composée de deux noms proposés par l’ordre national des

médecins,

Le médecin-conseil national de la CNAMTS (Caisse Nationale d’Assurance Maladie des

Travailleurs Salariés) et un médecin-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par

la CNAMTS,

Deux médecins-conseils choisis chacun sur une liste de deux noms proposés

respectivement par la Caisse Nationale d’assurance maladie et maternité des travailleurs

non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale

agricole (CCMSA),

Une personnalité représentant les fabricants des produits mentionnés à l’article L. 165-1

choisie sur l’une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales

nationales des fabricants,

68

Une personnalité représentant les prestataires de services et les distributeurs des produits et

prestations mentionnés à l’article L. 165-1, choisie sur l’une des listes de deux noms

établies par chacune des organisations syndicales nationales des prestataires de service et

des distributeurs,

Sept personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou

technique dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1,

Quatorze membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres

titulaires, le suppléant du médecin-conseil de la CNAMTS est un praticien-conseil choisi

sur une liste de deux noms proposés par la CNAMTS.

- Participent en tant que besoin, avec voix consultative, aux travaux de la

commission :

Le directeur général de l’ANAES14 ou son représentant,

Le directeur de l’Etablissement Français des Greffes ou son représentant, lorsque la

commission examine l’inscription, le renouvellement ou la modification d’inscription des

tissus et cellules issus du corps humain,

Le directeur des statuts, des pensions et de la réinsertion sociale au ministère de la défense

ou son représentant lorsque la commission examine l’inscription, le renouvellement ou la

modification d’inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et

des véhicules pour handicapés physiques,

Quatre représentants des associations de personnes malades ou handicapées et d’usagers du

système de santé désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,

Un représentant de l’association des paralysés de France,

Un représentant de la Fédération Nationale des accidentés du travail et des handicapés,

Un représentant de l’Alliance maladies rares,

Un représentant du bureau des devenus-sourds et malentendants.

14 ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

69

�� Rôle [20],[22], [23]

En premier lieu, le champ de travail de la CEPP est focalisé sur les DM à usage

individuel. Sont exclus les réactifs de laboratoire, les DM de diagnostic in vitro et les DM

à usage non individuel. [23]

Elle garantit le contrôle de l’efficacité thérapeutique des produits, en s’appuyant

notamment sur des études scientifiques et cliniques.

De ce point de vue, elle complète les insuffisances du marquage CE qui régit

essentiellement les normes techniques de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

�� Evaluation du Service Rendu (SR) [20]

Son rôle est principalement d’émettre des avis sur :

- le service rendu aux assurés par les produits : ce service rendu n’est pas qualifié de

médical à la différence du médicament

- l’Amélioration du Service Rendu (ASR) qu’apporte le dispositif par rapport à ses

comparateurs

- le caractère remboursable des dispositifs au regard de leur finalité thérapeutique

grâce à une méthodologie qu’elle a définie et qui lui permet de mettre en évidence ce

service rendu. (Articles R. 165-11, -12, -13 du Code de la Sécurité Sociale)

Elle fournit aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un avis sur le SR

d’un produit et/ou d’une prestation et par conséquent sur l’inscription sur la liste

définie par l’article L. 165-1 du code de la Sécurité Sociale.

Elle est « en quelque sorte l’équivalent de la commission de transparence pour les

médicaments » selon Frédéric Fleurette, l’ancien directeur de la DEMEIS. [19]

70

Pour rendre son avis, la CEPP examine [19] :

- la place du DM dans la stratégie thérapeutique : elle regarde ce qu’apporte le DM

par rapport aux alternatives (autres DM, médicaments, procédure chirurgicale).

- comment il se situe dans la prise en charge de la maladie et du patient.

- sa facilité d’utilisation.

- ses conséquences sur l’organisation des soins.

- la population cible.

Si à l’issue de son évaluation, la commission estime que le SR est significatif par rapport à

l’existant, elle pourra émettre un avis favorable à l’inscription sur la LPP. Dans le cas

d’une ASR (Amélioration du Service Rendu), on retombera sur un système comparable à

celui existant pour les médicaments avec cinq niveaux d’ASR :

Niveau I - apport majeur

- amélioration importante

Niveau V

- amélioration modérée

- amélioration mineure

- absence d’amélioration.

2.1.1.2. Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

Le secrétariat est assuré par la Direction de la Sécurité Sociale (DSS).

�� Composition de la section DM [22]

- Un président et un vice-président

Le président est actuellement Mr Noël Renaudin (il est président des deux sections) et le

vice-président de la section DM est Mme Dominique Lecomte.

71

- Les directeurs suivants ou représentants de la :

Direction de la Sécurité Sociale (DSS), Direction générale de la santé (DGS), Direction de

l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins (DHOS), Direction Générale de la

Concurrence de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), Direction

Générale de l’Industrie, des Technologies de l’Information et des Postes (DIGITIP).

- Un représentant des organismes nationaux d’Assurance Maladie. Il est désigné

conjointement par la CNAMTS, la CANAM et la CCMSA.

- Dans l’exercice de ses missions, la section peut entendre :

Le directeur de l’AFSSAPS, le directeur de l’ ANAES, le président de la CEPP ou leurs

représentants.

�� Rôle [24]

Il remet aux ministres compétents des avis sur les tarifs de responsabilité c’est-à-dire le

prix de remboursement des DM. A cette fin, il a la possibilité de diligenter des enquêtes

économiques auprès des entreprises.

Il lui revient également en pratique de finaliser la nomenclature (article R. 165-14 et

suivants du code de la Sécurité Sociale).

Il peut également proposer aux ministres des prix limites de vente en plus des tarifs de

remboursement. A cet égard, le comité engage toujours une concertation sur les tarifs et les

prix avec les industriels concernés avant de remettre aux ministres son avis définitif.

Par ailleurs, il apporte au dossier un éclairage non seulement économique mais également

juridique et politique, du fait de sa composition.

72

Il est enfin habilité à conclure avec les industriels des accords destinés à assurer un suivi

de l’évolution des volumes remboursés. Il s’agit d’une politique conventionnelle calquée

sur celle systématiquement appliquée dans le domaine du médicament. [24]

En résumé, ces deux instances consultatives constituent des aides indispensables à la

décision du ministre compétent qui adopte les mesures définitives par arrêtés.

Même si dans ses fondements la réforme devait s’efforcer de respecter les caractères

propres au secteur du DM, on peut constater aujourd’hui qu’il y a de grandes similitudes

entre les principes généraux de la prise en charge du DM et de celle du médicament.

Le schéma de la page suivante l’illustre bien :

73

Dispositif médical Médicament

AFSSAPS AFSSAPS Evaluation

Médico-technique (Commission d’Evaluation (Commission de Transparence)

des Produits et Prestations)

Evaluation

Médicoéconomique

Comité Economique des Produits de

Santé

Comité Economique des

Produits de Santé

(Département des Dispositifs Médicaux) (Département des médicaments)

Ministère de la Santé, de la Famille et des

Personnes Handicapées Décision finale

Sur la base des Evaluations Médico-technique et Médicoéconomique

Prise en charge

Figure 5 : Une réforme qui s’inspire du médicament

Cependant, il faut bien garder à l’esprit que le dispositif médical n’est pas le médicament

puisque :

- Ce sont souvent des dispositifs innovants à durée de vie courte.

- Leur marché de renouvellement est généralement limité.

- Pour les DM liés à un acte chirurgical, l’efficacité clinique dépend de la qualité de

cet acte. Un DM c’est en effet un dispositif plus un acte et/ou une prestation.

- L’obtention du remboursement conditionne l’accès au marché des établissements

privés, synonyme de retour sur investissement. En effet, si le dispositif a accès au

remboursement, le fabricant peut alors le vendre au niveau du secteur privé et ainsi

augmenter ses chiffres de vente, ce qui lui permet de favoriser l’amortissement des

frais liés à la R&D.

74

Le temps et les investissements consacrés à l’obtention du remboursement doivent par

conséquent être réduits.

2.1.2. La réforme de la procédure d’inscription

Outre la restructuration du cadre institutionnel que nous venons de voir dans le paragraphe

précédent, la réforme a également engendré une rénovation du cadre procédural de

l’inscription des DM à usage individuel au TIPS qui est devenu la LPP.

L’objectif de cette réforme n’est pas de remettre en cause les grands principes qui

régissaient auparavant l’inscription au TIPS, mais plutôt d’instaurer une rationalisation

des critères et des modalités d’admission au remboursement des produits et prestations.

A titre d’exemple, l’inscription sous forme générique principalement a été conservée.

2.1.2.1. Rappels sur les procédures de prise en charge des DM

Il existe quatre types de procédures qui diffèrent du fait de la destination du DM, en

fonction du type d’établissement, du secteur hospitalier ou ambulatoire…[19]

�� La Dotation Globale de Fonctionnement (DGF)

Elle concerne tous les matériels utilisés dans les hôpitaux publics et les hôpitaux privés

participant au service public. Ce sont les DM dits à « usage collectif ».

�� La Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP)

Pour la médecine de ville, elle permet de couvrir les honoraires du professionnel, le coût

et l’amortissement du matériel indispensable à son acte.

75

Par exemple, le coût de la seringue est couvert par l’acte infirmier, celui de

l’éléctrocardiogramme par l’acte du cardiologue.

�� Le Forfait Salle d’Opération (FSO)

Il concerne les établissements privés et couvre tout le matériel utilisé au cours des

interventions en dehors des implants.

Il est calculé sur la base d’un coefficient multiplicateur propre à l’établissement et appliqué

au K opératoire, ce qui le lie à la NGAP.

�� La Liste des Produits et Prestations de Santé (LPP)

Elle ne couvre que les DM à usage individuel et les prestations qui leurs sont associées.

Le taux de remboursement est fixé à 65 % du tarif, sauf pour les prothèses oculaires et les

orthoprothèses (titre II), l’achat de véhicules pour handicapés physiques (titre IV) et les

DM implantés au cours d’un acte chirurgical côté supérieur ou égal à KC 50 (titre III), qui

sont remboursés à 100 %. [19]

Dans le cadre de notre présentation, nous nous intéressons spécifiquement au cas des DM à

usage individuel.

2.1.2.2. La nature de l’inscription

L’inscription des DM sur la LPP peut se faire selon deux types de procédures : [20]

- L’inscription par ligne de nomenclature générique, laquelle reste le principe de

base, avec :

�� Une inscription sur une ligne générique déjà existante

�� Une création d’une nouvelle ligne générique

76

- L’inscription sous nom de marque ou par le nom commercial

�� L’inscription générique des produits et prestations reste le principe de

base [20]

Selon l’article R. 165-3 alinéa 1er du code de la Sécurité Sociale, l’inscription sur la liste

est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description

est constituée par l’énumération des ses principales caractéristiques.

L’inscription sur la liste, dans la majorité des cas, identifie un type de produits, selon sa

finalité thérapeutique, par un code et un tarif sans mention de nom de marque ou de

société.

Cela signifie que tout produit présent sur le marché et répondant à la définition et dans le

cas échéant, aux spécifications techniques d’une des lignes de la liste, peut prétendre à la

prise en charge par les organismes d’Assurance Maladie.

Il en résulte que deux DM assurant le même Service Rendu et étant techniquement

comparables feront l’objet d’un même tarif de remboursement.

�� L’inscription par la marque ou par le nom commercial [20]

Elle a été instaurée par les nouvelles dispositions réglementaires et constitue l’exception à

la règle de l’inscription générique.

Selon l’article R. 165-3 alinéa 2 du code de la Sécurité Sociale, « l’inscription sur la liste

est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque

ou de nom commercial :

- pour les produits présentant un caractère innovant,

- ou lorsque l’impact sur les dépenses d’assurance maladie, les impératifs de santé

publiques ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessitent un

suivi particulier ».

Autrement dit, la facturation du DM en cause, sous son nom, facilitera les contrôles que

pourront mener les organismes d’assurance maladie.

77

L’inscription par marque retenue au regard des deux premiers critères précités sera le plus

souvent transitoire.

Selon l’article R. 165-3 alinéa 3 du code de la Sécurité Sociale, « a tout moment

l’inscription sous forme de description générique peut être substituée à l’inscription d’un

ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre

chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission

mentionnée à l’article L. 165-1 ».

Ainsi, par exemple, à partir du moment où le produit inscrit par marque en raison de son

caractère innovant aura un concurrent sur le marché, la transformation de l’inscription en

générique pourra être réalisée.

La reconduction de l’inscription n’est pas systématique : en application des dispositions de

l’article R. 165-10 du Code de la Sécurité Sociale, le fabricant doit de nouveau suivre la

procédure prévue par les textes (dépôt de dossier, transmission des éléments d’appréciation

utiles à la tarification du produit…).

L’article R.165-6 du code de la Sécurité Sociale prévoit, par ailleurs, que « l’inscription ne

peut être renouvelée que si le produit ou la prestation continue de remplir la condition

relative au service rendu (…) ».

On peut souligner que cette modalité d’inscription par marque se substitue à la procédure

d’agrément qui s’appliquait antérieurement : les DM inscrits par marque ne font plus

l’objet d’un numéro d’agrément et ne sont pas annexés à la nomenclature. Ils y sont

intégrés au même titre que les lignes génériques. [20]

2.1.3. Le régime des prix

Les pouvoirs publics ont décidé de ne pas se limiter, au niveau de leur action économique,

seulement aux tarifs de remboursement, mais de peser également sur les prix pratiqués.

[20]

Avant la réforme, existait un principe d’opposabilité des tarifs : le DM qui était soumis à

cette règle n’était réellement remboursable que si son prix de vente était au plus égal au

78

tarif de remboursement. Il s’agissait par là d’un encouragement puissant au respect des

tarifs.

Ce principe était surtout vrai pour les DM implantables actifs.

Après la réforme, on parle plutôt d’une politique d’encadrement des prix. Cette politique

reste cependant restreinte car le principe général reste la liberté des prix. [20]

Les professionnels pratiquent les prix qu’ils déterminent librement dans les champs [20] :

- du titre I : ce sont les DM pour les traitements et matériels d’aide à la vie,

pansements.

- du titre II (chapitre 1 à 4) : orthèses, optiques, audioprothèses, prothèses externes

non orthopédiques.

- du titre IV : véhicules pour handicapés physiques.

2.1.3.1. La possibilité de fixer des prix limites de vente

�� L’ancien principe d’opposabilité des tarifs [20]

Le champ couvert par l’opposabilité des tarifs représentait un tiers des dépenses

d’assurance maladie pour le TIPS : seuls les DM du titre II (chapitre 5, 6, 7) et ceux du

titre III étaient soumis au principe d’opposabilité des tarifs. Les professionnels concernés

étaient, dans ce cadre, contraints de respecter des prix de vente inférieurs ou égaux aux

tarifs de responsabilité. Le prix facturé ne devait donc pas excéder le tarif de

remboursement. En cas de dépassement du tarif, la prise en charge dans son intégralité

n’était pas assurée par l’Assurance Maladie.

79

�� La nouvelle approche de l’encadrement des prix. [20]

Le décret du 26 mars 2001 n’a pas repris le principe d’opposabilité des tarifs.

Le CEPS peut toutefois décider de fixer des prix égaux aux tarifs de responsabilité par

grande catégorie de produits ou produit par produit.

Désormais l’obligation pour un fournisseur de délivrer un dispositif médical, qui ne

présente pas de dépassement (différence entre le tarif de remboursement et le prix, à la

charge de l’assuré indépendamment du ticket modérateur éventuel), résultera de deux

arrêtés :

- l’arrêté fixant le niveau de tarification

- l’arrêté fixant le prix limite de vente aligné sur le tarif de remboursement

Le fournisseur, en respectant le tarif de responsabilité défini par la nomenclature et l’arrêté

de prix fixé à la même hauteur que le tarif, garantit à l’assuré qu’il n’aura aucun surcoût à

sa charge.

�� Portée de la notion de « prix limite de vente » [20]

Les professionnels sont tenus de respecter les prix limites de vente fixés par voie

réglementaire. Mais le non-respect de ces prix ne fait pas obstacle à la prise en charge du

DM ou de la prestation par l’Assurance Maladie (contrairement à l’opposabilité tarifaire).

Lorsqu’une caisse d’assurance constatera que le prix pratiqué par le distributeur, pour une

prestation soumise à réglementation des prix, ne respecte pas le prix maximum, il lui

appartiendra de rembourser la prestation sur la base du tarif.

�� Vers des conventions prix/volume

Le CEPS pourrait avoir la possibilité de signer des conventions avec les industriels du DM,

à l’image des accords prix/volume qui existent pour le secteur pharmaceutique. Cette

éventualité avait été annoncée dans le rapport du CEPS paru en 2002 pour l’année 2001.

80

Par ailleurs, en février 2001, Dominique de Penanster (ancien chef du département des DM

au CEPS) déclarait dans Pharmaceutiques [19] : « Ces conventions pourront être des

accords prix/volume ou d’information réciproque, en fonction des besoins et des

secteurs. ».

Ces conventions sont dans l’immédiat moins encadrées que celles signées avec les

industries du médicament : aucune durée n’est fixée et les prix de remboursement ne sont

proposés que par le comité. Les conventions pourront porter sur : les volumes de vente, des

remises sur tout ou partie des chiffres d’affaires. En parallèle, le CEPS devra assurer un

suivi avec au moins un constat à l’issue des 4 et 8 premiers mois de l’année. [24]

L’adoption de telles conventions symbolise la volonté des autorités d’exercer un plus grand

contrôle sur l’augmentation des dépenses de santé remboursables liée aux DM.

Toutefois, du fait de la grande hétérogénéité des DM et des secteurs qui le représentent, il

semble difficile dans un premier temps d’appliquer de tels accords à l’ensemble des

fabricants. Cette éventuelle mesure ne peut s’appliquer conformément au modèle de

l’industrie pharmaceutique dans la mesure où il existe de nombreuses divergences. [19]

2.2. La procédure de prise en charge

2.2.1. La procédure d’inscription

2.2.1.1. Le déclenchement de la procédure

Il existe deux cas possibles [20] :

- L’inscription sollicitée par le fabricant ou le distributeur

Les dossiers demandant l’inscription, le renouvellement de l’inscription, ou la modification

de l’inscription ne peuvent en principe, émaner que des fabricants ou des distributeurs.

Toutefois, il peut être admis qu’un syndicat formalise la demande, en établissant et

déposant le dossier, pour le compte de fabricants ou des distributeurs qu’il représente.

81

Les industriels, qui demandent le remboursement des produits qu’ils commercialisent,

doivent adresser simultanément leur demande à la CEPP et au CEPS, en accompagnant

cette demande d’un dossier comportant tous les éléments de nature médicale, technique et

économique nécessaires à son analyse par les deux instances.

Toutefois, lorsque la demande ne vise que la révision du tarif de responsabilité, seul le

CEPS en est destinataire.

- L’auto-saisine des ministres

Le ministère chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale a toujours la possibilité de mettre

en oeuvre la procédure d’admission au remboursement de sa propre initiative, sans qu’un

dossier ait été déposé par un ou plusieurs acteurs économiques.

A ce jour, ce cas n’a jamais eu lieu.

2.2.1.2. La procédure d’inscription

�� Modalités pratiques [23]

Il découle du déclenchement de la procédure que le fabricant ou le distributeur fait une

demande, sous forme d’une simple lettre à l’AFSSAPS, accompagné d’un dossier

médico-technique.

Ce dossier médico-technique comprend :

- 45 exemplaires sous format papier

- 3 exemplaires sous format informatique

Une taxe [25] est due pour toute demande d’inscription (ou de réinscription, ou de

modifications de conditions d’inscription) d’un DM à usage individuel : il s’agit de la taxe

82

liée à l’évaluation des dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur

remboursement.

Le montant de cette taxe s’élève à :

- 2 300 € pour une inscription

- 460 € pour une réinscription

- 460 € pour des modifications de conditions d’inscription [25]

Parallèlement, le fabricant ou le distributeur transmet la même information et le dossier

économique au CEPS pour argumenter la tarification qu’il sollicite.

�� Délais [10]

Les demandes d’inscription doivent être traitées dans un délai de 180 jours après le

dépôt de la demande. L’absence de décision au terme de ces délais équivaut à un rejet

lequel devra, à la demande du fabricant ou du distributeur être motivé. (Art R. 165-8 du

code de la sécurité sociale).

Pour les modifications de prix ou de tarif, les délais sont de 90 jours. En l’absence de

décision dans ce délai, le tarif ou le prix demandé est tacitement accordé.

Cependant, si les éléments d’appréciation communiqués par le fabricant s’avèrent

insuffisants, les ministres, la commission ou le comité notifient au demandeur les

informations complémentaires exigées. Dans ce cas, les délais sont suspendus de la date de

notification jusqu’à la date de réception de ces informations.

Concernant les demandes de renouvellement d’inscription, elles doivent être transmises

180 jours au moins avant la date de réinscription prévue. Si, au terme de ce délai, aucune

décision n’est notifiée, le renouvellement est accordé tacitement et le tarif et le prix en

vigueur antérieurement sont reconduits et publiés au Journal Officiel.

83

�� Les types de demande [23]

Pour les produits et prestations déjà pris en charge sur une ligne existante, il n’y a pas

d’obligation de faire une demande à la CEPP.

�� Notification et publicité des décisions [20]

Plusieurs cas de figure peuvent se présenter :

- En cas de rejet de la demande d’inscription :

Les auteurs en sont informés par une notification officielle. Les avis de rejet sont

retranscrits dans les relevés de décision de la CEPP et du CEPS. Ces relevés étant

considérés comme des documents administratifs sont communicables au public.

- En cas d’admission d’un dispositif ou d’une prestation au remboursement :

La décision définitive des ministres se traduit par la publication d’un arrêté portant

nomenclature et tarification au Journal Officiel.

�� L’inscription

L’inscription sur la liste précise :

- les spécifications techniques

- les seules indications thérapeutiques ou diagnostiques

- les conditions particulières de prescription ou d’utilisation du produit ou de la

prestation

Cette inscription ouvre le droit à la prise en charge.

84

On peut résumer la procédure d’inscription à l’aide du schéma suivant :

Fabricants

Prestataires de service

Syndicats

CEPP

Ministère de la Santé, de la Famille et des

Personnes Handicapées

Direction de la Sécurité Sociale

Direction Générale de la Santé

Avis économique Avis médico-technique

Avis médico-technique

CEPS

Demande d’informations

complémentaires

Demande d’informations

complémentaires

Demande d’informations

complémentaires

Copie du dossier d’inscription

+ original dossier économique

Copie de la demande

d’inscription +

dossier médico-technique

DECISION ET PUBLICATION

Délai 180 jours sauf si demande d’informations

complémentaires

Figure 6 : Procédure d’inscription d’un dispositif sur la LPP [20]

85

2.2.2. Evaluation MEDICO-TECHNIQUE au niveau de la CEPP

2.2.2.1. Rappels sur le rôle de la CEPP

Il est important de rappeler que cette instance doit se prononcer sur le Service Rendu (SR)

et l’Amélioration du Service Rendu (ASR) du DM et/ou de la prestation associée faisant

l’objet d’une demande d’inscription.

Comme pour le médicament, le SR est évalué suffisant ou insuffisant et le niveau d’ASR

noté de 1 à 5 (5 étant le niveau le plus faible). [20]

�� La CEPP et le remboursement

La CEPP doit répondre à la question : Le DM doit-il être admis au remboursement ?

Or, selon le code de la Sécurité Sociale (Article L. 165-1), « Le remboursement par

l’assurance maladie des DM à usage individuel (…) est subordonné à leur inscription sur

une liste établie après avis d’une commission dont le secrétariat est assuré par

l’AFSSAPS ».

Ainsi, le DM n’est admis au remboursement qu’à condition d’être inscrit sur la LPPR.

Rappelons aussi que ce remboursement est indispensable à la diffusion des DM dans les

établissements de soins privés, les hôpitaux publics n’étant pas assujettis à la même

contrainte.

2.2.2.2. Le Service Rendu et ses critères d’évaluation

L’article R. 165-2 du code de la Sécurité Sociale prévoit que « les produits ou les

prestations sont inscrits sur la liste au vu de l’appréciation du Service Rendu qu’ils

apportent ».

86

Contrairement au médicament, le service rendu (SR) par le DM n’est pas qualifié de

médical. Il peut en effet être d’un autre ordre : technique ou de commodité d’emploi.

Le SR étant jugé suffisant ou insuffisant, les produits ou prestations dont le SR est

insuffisant ne sont pas inscrits sur la liste. (Article R. 165-4 du code de la sécurité sociale).

Il est donc intéressant de connaître les critères sur lesquels se base l’évaluation du SR. [20]

L’ensemble de ces critères fait l’objet d’une partie intitulée « Evaluation du Service

Rendu » au sein du dossier médico-technique.

�� Le caractère de gravité de la pathologie

Le fabricant doit fournir une description de la pathologie ou du handicap : le dispositif

intervient en effet dans le contexte d’une pathologie particulière dont il est essentiel de

comprendre les manifestations, les origines, l’évolution…surtout pour un lecteur (au

niveau de la CEPP) qui n’est pas toujours censé la connaître.

Il est donc important dans un premier temps de donner une définition de la maladie en

précisant ses origines et ses causes, mais aussi son caractère aigu ou chronique ou si le

pronostic vital est menacé. Il s’agit d’apprécier le degré de sévérité de la maladie : pour

cela, la littérature fournit parfois une graduation, en fonction des stades de la maladie, sur

une échelle de critères.

Pour certaines pathologies, on parle plus de dégradation de la qualité de vie ou du

handicap. Il est donc important de bien situer le contexte de cette pathologie. Ainsi,

l’utilité du DM n’en ressort que plus indispensable au vu de la démonstration.

On peut également mentionner la façon dont on établit le diagnostic (clinique, biologique

par des dosages précis…) car ces éléments de diagnostic sont parfois repris au niveau des

études cliniques qui permettent de démontrer l’efficacité du DM.

Enfin, on abordera également l’évolution de la pathologie à court, moyen et long terme

avec les conséquences et les complications : ce qui permet de rendre compte de la gravité.

87

Ces éléments sont importants car ils aident à mieux comprendre la fonction et l’utilisation

du DM. Celui-ci peut agir au niveau de certains facteurs, de certains mécanismes

physiologiques, mécaniques ou chimiques.

Bien comprendre la pathologie aide ainsi à mieux cerner le fonctionnement du dispositif.

�� Rapport Performance / Effets indésirables

Cette partie vise à démontrer la performance, le bénéfice qu’on peut tirer du dispositif

avec le moins d’effets indésirables possibles.

Par performance, on entend efficacité thérapeutique ou efficacité technique mais aussi

bénéfice direct ou indirect pour le patient. De même, pour les effets indésirables, on peut

parler aussi de risques liés à l’utilisation.

Pour juger de l’importance du ratio efficacité/sécurité, il faut se baser sur des études

cliniques, si possible prospectives et randomisées.

L’efficacité est évaluée par rapport à un critère de performance qui peut être par

exemple : l’absence de complications, ….

Les effets indésirables sont appréciés sur la base des rapports de matériovigilance et/ou des

rapports d’analyse de risques, afin d’évaluer leur nature ou leur incidence.. Ils s’expriment

en terme technique, mais aussi en terme de gêne ou d’inconfort pour le patient.

�� Place dans la stratégie thérapeutique

Dans un premier temps, il faut procéder au recensement des méthodes thérapeutiques,

autres que le dispositif faisant l’objet du dossier, pour la pathologie concernée : c’est

l’exposé des alternatives.

L’objectif est de décrire chaque méthode, d’en présenter les avantages et les

inconvénients ; tout cela en restant neutre, sans chercher à démontrer que le dispositif

concerné par le dossier peut être meilleur.

88

Les moyens thérapeutiques existant sont listés. Ce sont par exemple :

- les moyens pharmacologiques : à savoir les traitements médicamenteux

- les autres DM pouvant aussi être utilisés

- les techniques chirurgicales ou les actes chirurgicaux

- les moyens physiques

- les moyens chimiques

A partir de cet inventaire, le fabricant va positionner le DM dans la stratégie

thérapeutique à la lumière de ce qui existe et commence à avancer les arguments en

faveur du dispositif pour prouver par la suite que celui-ci apporte une valeur ajoutée par

rapport à l’existant et surtout au niveau de la qualité des soins, dans le suivi des patients ou

dans la compensation du handicap.

Pour déterminer le positionnement des dispositifs au regard des autres thérapies ou

moyens disponibles aux méthodes existantes, l’auteur du dossier de la demande peut se

baser sur :

- les données de la littérature : notamment des conférences de consensus qui restent

une référence en matière de protocole à suivre, des recommandations (de l’AP-HP15

par exemple, ou de l’ANAES, de l’AFSSAPS)…..

- des entretiens réalisés auprès de praticiens des secteurs public et privé : ces

entretiens permettent d’avoir une approche pragmatique du positionnement à

adopter.

�� Intérêt pour la santé publique

Cette partie permet de montrer le poids de la pathologie ou du handicap au sein de la

population :

- en chiffrant sa fréquence, son incidence….

15 AP-HP : Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

89

- en évoquant les caractéristiques de la population concernée : âge, sexe,

caractéristiques socio-démographiques…..

La gravité de la pathologie est aussi évoquée avec l’impact en terme de morbi-mortalité.

Enfin, le coût de la pathologie pour la société est évalué avec l’impact sur les dépenses de

santé individuelles et collectives.

Ces données ne sont pas toujours évidentes à obtenir dans la littérature, surtout en ce qui

concerne l’évaluation du coût des pathologies.

2.2.2.3. Amélioration du Service Rendu

Nous avons vu précédemment que le SR est jugé suffisant ou insuffisant. Rappelons que

pour l’ASR, il existe cinq niveaux différents :

- Niveau I : Apport majeur

- Niveau II : Amélioration importante

- Niveau III : Amélioration modérée

- Niveau IV : amélioration mineure

- Niveau V : absence d’amélioration (suffisante tout de même pour une inscription

générique)

La démonstration de l’ASR est basée sur trois étapes :

�� Le choix du comparateur

Le comparateur choisi doit être déjà inscrit sur la LPP et normalement doit correspondre au

« mieux existant ». Le cas échéant, ce peuvent être les alternatives thérapeutiques.

Cette approche comparative vise à établir si le DM est mieux par rapport à l’existant.

90

�� L’analyse des études et données comparatives

Une fois la stratégie adoptée par rapport au comparateur, il faut fournir des éléments en

faveur du dispositif concerné par l’évaluation. L’amélioration peut en effet porter sur :

- des critères cliniques ou techniques

- des notions de qualité de vie et de confort pour le patient

- des critères économiques comme le rapport coût/efficacité

Pour cela, on devrait exploiter des études cliniques comparatives avec le dispositif versus

le comparateur.

Toutefois, de telles études ne sont pas encore répandues : les études cliniques pour les DM

sont en effet difficiles à réaliser et la preuve en est que seuls 10 % des protocoles cliniques

déposés devant le CCPPRB16 concernent les DM.

Une autre raison de la rareté de ces études est l’absence fréquente de « culture

d’évaluation » dans le secteur industriel du DM.

C’est pourquoi, la « voie » bibliographique reste souvent privilégiée.

�� Le niveau d’ASR revendiqué et les critères sur lesquels porte l’ASR

Le fabricant revendique un niveau d’ASR auquel il prétend sur la base des démonstrations

précédentes. Il peut, dans certains cas, ne pas revendiquer d’ASR (ce qui correspond au

niveau V).

Les critères d’attribution de l’ASR portent sur :

- des aspects cliniques ou,

- des aspects liés à la qualité de vie ou,

- des aspects liés à la commodité d’emploi….

16 CCPPRB : Comité Consultatif des Personnes se Prêtant à la Recherche Biomédicale

91

2.2.2.4. Les avis de la CEPP

Selon l’article R. 165-11 du code de la sécurité sociale, la CEPP rend un avis sur les DM

qui lui sont soumis, et ces avis sont désormais disponibles sur le site internet de

l’AFSSAPS. [26]

L’avis comporte notamment :

- La description du produit ou de la prestation

- L’appréciation du bien-fondé au regard du Service Rendu (SR) de l’inscription sur

la LPP.

- Le cas échéant les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la

Commission estime l’inscription fondée , les recommandations sur les modalités de

prescription et d’utilisation du produit ou de la prestation, et les spécifications

techniques minimales requises conditionnant la prise en charge du produit.

- Pour les produits pour lesquels la Commission émet un avis favorable à

l’inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l’inscription

et le cas échéant les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du

service rendu qui devront être présentés à l’occasion du renouvellement

d’inscription.

- Une comparaison du produit ou de la prestation en termes de Service Rendu avec

les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et le cas échéant

avec les alternatives thérapeutiques.

- L’estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans

lesquelles la commission estime l’inscription fondée selon les données

épidémiologiques disponibles.

- Lors du renouvellement de l’inscription, la réévaluation du Service Rendu.

92

2.2.3. Evaluation médico-économique au niveau du CEPS

2.2.3.1. Rappel sur le rôle du CEPS

Rappelons que la CEPP, sur la base d’une évaluation médico-technique (avec pour support

un dossier médico-technique), rend un avis en matière d’Amélioration du Service Rendu.

Cet avis est ensuite transmis au CEPS qui ne revient pas dessus. Le CEPS tient compte de

cet avis et examine le dossier médico-économique pour se prononcer.

Il rend un avis sur les tarifs de remboursement des produits ou prestations mentionnées à

l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale auprès des ministres compétents (chargés

de la sécurité sociale et de la santé).

2.2.3.2. Les critères d’évaluation économiques

Le CEPS se fonde sur différents critères pour émettre un avis sur le tarif de responsabilité :

il prend pour comparaison les tarifs et les prix des produits ou prestations comparables. Il

tient également compte des prix du marché, des volumes de vente prévus par le fabricant

mais aussi des conditions prévisibles et réelles d’utilisation. [19]

Nous allons détailler plus précisément ces éléments en exposant les informations

présentées dans le dossier médico-économique soumis au CEPS.

En premier lieu, les données concernant le produit :

�� Données concernant la demande

Le prix de vente public envisagé pour chaque conditionnement :

Le fabricant doit ici indiquer à quel prix public (différent du prix de remboursement

demandé) il envisage de commercialiser son dispositif.

93

Le tarif de responsabilité demandé pour chaque conditionnement :

Le fabricant précise le prix de remboursement qu’il revendique en fonction des

conditionnements.

Prévisions de vente :

Il s’agit de soumettre une estimation du volume annuel de vente prévu en France à partir

de la date de stabilisation du marché. Pour ceci, on peut se référer à la partie du dossier

médico-technique : population cible et volume prévisionnel des ventes, et citer les mêmes

éléments :

• La population cible permet de renseigner les autorités sur le nombre de

patients susceptibles de se voir prescrire le dispositif. Il est alors important

d’estimer cette population au plus juste. Il ne faut pas chercher à rassembler

le plus grand nombre car cette stratégie est vouée à l’échec, sachant que les

autorités sont dans une logique de faire réaliser des économies à l’assurance

maladie. Mais il ne faut pas non plus être trop restrictif afin que la

population cible ne soit pas trop limitée.

L’estimation de cette population se base sur les données de la littérature

quand elles sont accessibles.

• Les prévisions de vente sont fournies par les services commerciaux du

fabricant. Elles renseignent sur l’estimation du volume annuel de vente

prévu en France, à partir de la date de stabilisation du marché (c’est-à-dire

lorsque le point d’équilibre est atteint)

�� Justification des prévisions de vente

Ce dossier étant axé sur des critères plus économiques, il est important d’apporter des

éléments de justification aux chiffres présentés. Le CEPS doit rendre un avis en s’appuyant

sur des bases fournies par le fabricant.

Pour justifier les prévisions de vente, il faut se pencher en particulier sur le marché

potentiel et le marché réalisé au cours de l’année précédente.

94

Le marché :

On évoque dans cette partie la population cible en mentionnant de façon identique ce qui a

déjà été écrit dans la partie du dossier médico-technique sur l’estimation de la population

cible. La démonstration permet de chiffrer le marché potentiel.

Le marché réalisé :

Ce marché correspond au chiffre d’affaires réalisé l’année précédente pour le dispositif

concerné.

�� Justification du prix et du tarif demandé

Données économiques disponibles sur l’indication concernée :

Cette partie revient à évoquer de nouveau « l’impact sur les dépenses de santé individuelles

et collectives » déjà mentionné dans le dossier médico-technique.

Données économiques relatives aux alternatives :

L’objectif est de démontrer l’économie que permet de réaliser le dispositif par rapport aux

autres méthodes et en particulier l’alternative que l’on a choisie de comparer avec le

dispositif.

On peut alors parler d’alternative économique favorable en comparaison d’une autre

méthode.

Données sur la décomposition du prix de vente public :

Ce sont les données relatives au prix fabricant : il s’agit de décomposer le coût relatif au

dispositif qui n’est autre que le prix de revient pour le fabricant.

Ce prix de revient de décompose en :

- Coût de fabrication

- Frais de commercialisation (approvisionnement, salaires, charges…..)

95

- Frais promotion

- Frais de structure

- Marge commerciale

Le total des ces coûts permet d’obtenir un coût unitaire de revient pour le dispositif.

Il faut également justifier la différence entre le coût unitaire et le prix de vente en

fournissant des arguments tels que des frais supplémentaires liés par exemple au circuit de

distribution (répartiteurs, officines, distributeurs, transports) jusqu’au patient final.

En deuxième lieu, les éléments concernant le demandeur servent

également à l’évaluation économique :

�� Identification de la société

Un certain nombre d’informations sur la société doivent être citées :

- Nom de la société et ses coordonnées

- Nom du dirigeant

- Nom de la personne responsable des relations avec le CEPS

- L’entreprise : est-elle autonome ? autres produits remboursables déjà

commercialisés ?

�� Informations générales sur la société

- Secteur d’activité de la société

- Localisation des sites de production : en France, dans l’Union Européenne et dans

le monde

- Effectifs de la société : en France, dans l’Union Européenne et dans le monde

- Chiffre d’affaires (en €) pour l’exercice 2001/2002 : en France, dans l’Union

Européenne, dans le monde

96

- Dernier bilan et compte de résultats à la dernière année fiscale de la société et le

rapport aux actionnaires

�� Liste des produits de la société remboursables

2.2.3.3. Critiques à l’égard des éléments économiques à fournir au CEPS

Les fabricants de DM ont pris connaissance de la réforme au cours de l’année 2001 et très

vite ont contesté les éléments économiques cités précédemment. Ils ont ainsi formulé les

remarques suivantes :

- La complexité des informations demandées représenterait aux yeux des fabricants

un réel frein à l’innovation et rend l’accès des PME difficiles à ce genre de

procédure.

- L’innovation est faite d’une part aléatoire et stratégique qui ne peut pas forcément

être dévoilée dans sa totalité même à l’administration.

- Les fabricants ne voient pas la nécessité de fournir des éléments de leur

comptabilité analytique

Les fabricants souhaiteraient rendre cette partie économique plus « légère » et plus

opérationnelle.

Par ailleurs, les fabricants ont également mentionné que :

- La liberté des prix règne dans ce secteur et dans ce contexte, le « juste prix » de

vente final suggéré par le CEPS n’est peut-être entièrement justifié.

- La structure du secteur avec par exemple des entreprises multinationales qui ne

fabriquent pas en France rend la transparence économique difficile

97

Ainsi, la détermination des tarifs prend en compte principalement :

- le Service Rendu

- l’ASR éventuelle de celui-ci

- les tarifs et les prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste

- les volumes de vente prévus

- les conditions prévisibles et réelles d’utilisation

Ensuite, les ministres chargés de l’économie, de la santé, de la sécurité sociale peuvent

fixer par arrêtés les prix et les marges des produits et les prix des prestations pris en charge.

98

CONCLUSIONS

99

ISPB – FACULTE DE PHARMACIE

CONCLUSIONS

THESE SOUTENUE PAR : Melle Angélique POYET

Le materiel medical et les dispositifs medicaux (DM) représentent un ensemble très hétérogène, parfois difficile

à appréhender et leur définition juridique est complexe.

Globalement, les DM représentent presque tous de nombreux moyens diagnostiques et

thérapeutiques qui ne sont pas des médicaments.

Ils sont soumis à des exigences et des contraintes réglementaires qui sont basées

notamment sur différentes directives européennes. Ces directives découlent d’une

réglementation européenne développée en matière de DM qui permet ainsi d’assurer aux

patients un niveau de sécurité élevé et de renforcer les critères de performance, avec pour

objectif premier, la libre circulation. Qui plus est, les DM obéissent à une classification,

fonction des niveaux de risques qu’ils présentent, et les exigences sont différentes selon la

classe à laquelle ils appartiennent.

Le secteur des DM est donc par conséquent caractérisé par une grande diversité. Ainsi, les

domaines dans lesquelles sont spécialisés les entreprises sont très nombreux et il en résulte

une typologie des entreprises très variée. Ce secteur connaît des évolutions technologiques

et économiques considérables, aussi bien à l’échelle nationale qu’internationale. Il reste

toutefois un secteur bien spécifique et bien distincte de à l’industrie pharmaceutique.

En ce qui concerne les dépenses de l’assurance maladie, le poids lié aux DM est loin d’être

négligeable. A titre d’exemple, en terme d’évolution des dépenses remboursées en soins de

ville pour l’année 2002, les DM ont connu l’augmentation la plus importante et notamment

supérieure à celle des médicaments. Depuis 1998, on observe une augmentation régulière

qui s’explique entre autre par le vieillissement de la population, l’extension de la

couverture maladie et par le développement de technologies de plus en plus sophistiquées

et coûteuses.

Dans cette optique, les autorités de santé ont été à l’origine d’une réforme mise en place en

2000 concernant la prise en charge des DM à usage individuel. Cette réforme a modifié le

cadre institutionnel de la prise en charge des DM : désormais, les évaluations médicotechnique

et médico-économique sont séparées et assurées par deux instances bien

distinctes, à savoir la CEPP pour l’aspect médico-technique et le CEPS (section DM) pour

l’aspect médico-économique. De même, la réforme a permis une rénovation de la

procédure d’admission au remboursement. Le fabricant doit ainsi déposer un dossier

100

complet auprès des différentes instances citées précédemment afin d’inscrire le dispositif

sur la LPP (qui remplace l’ancien TIPS). A partir de là, le DM est considéré comme

remboursable.

Dans l’avenir, il serait intéressant de se pencher plus en détail sur le secteur des DM. En

effet, celui-ci connaît un essor considérable et on peut déplorer le manque de données et

d’études à ce sujet. L’idéal serait de mener des études sur l’industrie du DM afin d’obtenir

des informations, à l’image de la multitude d’informations concernant l’industrie

pharmaceutique.

On pourrait également chercher à étudier les conséquences de la réforme, quelques années

après, en particulier sur l’économie du secteur et la typologie des entreprises. Il est

indéniable que cette réforme a eu un impact retentissant qu’il serait intéressant de pouvoir

mesurer.

L’évolution de ce secteur n’est pas à négliger et les autorités de santé en prennent peu à

peu conscience, d’où de nouveaux enjeux et perspectives pour les fabricants du dispositif.

Le Président de la thèse, Vu et permis d’imprimer. Lyon, le

Nom : VU, LE DIRECTEUR DE L’INSTITUT DES SCIENCES

PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES. FACULTE DE

PHARMACIE

Signature :

Pour le président de l’Université CLAUDE BERNARD

LYON 1

Professeur F. LOCHER

101

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